怎么解決設備技術文檔文件描述不足/不完整

時間：2024-05-01

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA美國代理人需要為制造商提供哪些支持？
FDA 美國代理人根據 1997 年食品和藥物管理局 (FDA) 的現代化法案，制造、準備、傳播、合成或加工進口到美國的藥物或設備的公司必須代表其確定美國代理人。特別是對于設備，每個外國機構都可以指定一名美國代理人，該代理人是美國居民或在美國設有營業場所。如果您不確定該如何選擇，角宿團隊將為您提供幫助。角宿將作為您的官方美國代理，充當您的組織與 FDA 之間的聯絡人，并提供持續的溝通支持，包括：回
醫療器械CE標志在英國可延用至2030年
2023年6月30日之后，英國**將允許在英國使用帶有CE標志的醫療器械，最遲可延用至2030年6月30日，這是根據《2023年醫療器械（修正案）（英國）條例》所做出的決定。此次延期的目的是為了支持英國國內醫療器械的持續安全供應，并且為未來強化醫療器械監管框架做平穩過渡。這些法規是一個系列法規中的一部分，其強化了上市后的監管要求，預計將在今年晚些時候開始實施。未來的醫療器械框架計劃于2025年7月
醫療設備在歐盟合規上市的五大要點
歐洲醫療器械法規MDR于2017 年 5 月 26 日生效。自 2021 年 5 月 26 日起全面適用。?CE證書根據醫療器械指令在2021 年 5 月 26 日之前發布，現已延長實施時間。MDR法規下醫療設備該怎樣合規上市是大家關心的問題，角宿為大家總結一下，歐盟合規上市的要求主要是以下五點：1. EC REP：非歐盟制造商在法律上有義務任命一名授權代表 (EC REP)，以便其產品
醫療內窺鏡CE認證申請指南
醫療內窺鏡在歐盟屬于* IIb 類醫療器械。根據歐洲醫療器械指令（MDR），醫療器械被分為四個等級（I、IIa、IIb、III），等級越高，風險越大。* IIb 類醫療器械是高風險的醫療器械，需要進行較嚴格的評估和監管，以確保其安全和有效性。對于* IIb 類醫療器械，需要進行嚴格的技術文件評估和審批程序，包括技術文件審核、臨床評估和制造設施檢查等。同時，還需要進行CE認證，以證明該醫療器械符