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速看!2025版免臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄發(fā)布,這些要點(diǎn)你需知曉
政策發(fā)布背景原始尺寸更換圖片醫(yī)療器械注冊管理工作在整個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管體系中占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一道堅(jiān)固的防線,牢牢守護(hù)著醫(yī)療器械的安全、有效和質(zhì)量可控,與廣大民眾的健康和生命安全緊密相連。通過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)淖怨芾恚軌驅(qū)︶t(yī)療器械從研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)制造到市場流通、臨床使用的全生命周期進(jìn)行嚴(yán)格把控。國家藥監(jiān)局此次組織修訂并發(fā)布《免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄(2025 年)》,有著明確的目的。一方面,是
順利完成醫(yī)療器械CE標(biāo)志申請(qǐng)流程的步驟
醫(yī)療器械CE標(biāo)志流程的步驟:第一步:檢查分類規(guī)則制造商必須仔細(xì)檢查醫(yī)療器械分類規(guī)則,以確定其正確的風(fēng)險(xiǎn)類別。這將有助于確定適用的法規(guī)和要求。第二步:執(zhí)行監(jiān)管GAP分析制造商需要進(jìn)行監(jiān)管GAP分析,以確定所有適用的要求、義務(wù)、技術(shù)文件內(nèi)容和合規(guī)程序。這將幫助制造商了解他們需要滿足哪些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。第三步:建立技術(shù)文件制造商需要建立適當(dāng)?shù)募夹g(shù)文件,也稱為“技術(shù)文件”。該文件應(yīng)包含關(guān)于醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、性能、
醫(yī)療器械澳大利亞TGA認(rèn)證的周期多久?需要注意什么?
醫(yī)療器械在澳大利亞獲得TGA認(rèn)證的過程時(shí)長可能因多種因素而有所不同,包括醫(yī)療器械的類型、申請(qǐng)途徑、申請(qǐng)的完整性、TGA的工作負(fù)荷以及可能的審核和審查時(shí)間等。1.不同類型的醫(yī)療器械可能需要不同的認(rèn)證程序和審批時(shí)間。一些復(fù)雜或高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械可能需要更長的時(shí)間來進(jìn)行審查和評(píng)估。這是因?yàn)檫@些器械可能涉及更多的技術(shù)細(xì)節(jié)和安全考慮,需要TGA更多的時(shí)間來進(jìn)行仔細(xì)的審查。2.申請(qǐng)途徑也會(huì)影響認(rèn)證的時(shí)間。根據(jù)選
將非處方藥推向美國市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請(qǐng)流程和非處方藥(OTC)藥物審查(OTC藥物專論)流程。2020年3月27日,《冠狀病毒援助、救濟(jì)和經(jīng)濟(jì)安全法案》(CARES法案;P.L.116-136)簽署成為法律。CARES法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品(FD&C)法案中增加了*505G節(jié)。*505G節(jié)改革和現(xiàn)代化了非處方藥專論藥物的監(jiān)管框架。如果OTC專論藥物符合FD&C法案*
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