FDA抽檢產(chǎn)品的原因有哪些？

時間：2022-07-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：289

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  詞條說明

• 澳洲TGA代理人在醫(yī)療器械注冊認證銷售中的重要性，不可不知道

  如果您計劃在澳大利亞銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品，那么您需要指定一個澳大利亞TGA代理人或代理機構。根據(jù)澳大利亞規(guī)定，非澳大利亞制造商若要在該國銷售醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品，必須指定澳大利亞代理人或TGA代理人。TGA代理人在醫(yī)療器械注冊和合規(guī)上扮演著重要的角色。本文將為您介紹澳洲TGA代理人的職責，以及選擇代理人的注意事項。?一、澳洲TGA代理人的職責根據(jù)《1989年澳大利亞醫(yī)療用品法》（Th

• FDA合規(guī)：體外診斷試劑IVD注冊指南

  體外診斷試劑（IVD）在現(xiàn)代醫(yī)學診斷中扮演著至關重要的角色。隨著**對精準醫(yī)療的追求，IVD產(chǎn)品在美國市場的注冊變得尤為關鍵。SPICA角宿團隊憑借其專業(yè)知識和豐富經(jīng)驗，為您提供全面的FDA注冊服務，確保您的IVD產(chǎn)品順利進入美國市場。FDA對IVD的分類標準FDA根據(jù)產(chǎn)品的預期用途和風險程度，將IVD產(chǎn)品分為三類：Class I?- 低風險，如一般測試設備和試劑。Class II&nb

• 電子血壓計如何申請醫(yī)療器械CE認證？

  CE認證是歐洲市場上銷售醫(yī)療器械的基本要求之一。對于想要將電子血壓計引入歐洲市場的廠商來說，獲得CE認證是非常重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一份簡明的教程指南，介紹電子血壓計如何申請醫(yī)療器械CE認證。步驟一：了解CE認證要求在開始申請CE認證之前，廠商需要對CE認證的要求有所了解。CE認證是洲對醫(yī)療器械的安全性、有效性和符合性的認可。了解CE認證的分類、技術要求、測試標準和程序流程

• UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

  醫(yī)療器械唯一標識（UDI）是醫(yī)療器械在其整個生命周期中的身份標識，由器械識別碼（UDI-DI）和生產(chǎn)識別碼（UDI-PI）組成。UDI-DI是醫(yī)療器械在供應鏈中的唯一身份標識，類似于產(chǎn)品的關鍵字，可用于查詢該產(chǎn)品的基本信息。UDI-PI是醫(yī)療器械的動態(tài)附加信息，包括序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等。UDI-PI與UDI-DI聯(lián)合使用，可以指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。Basic UDI-DI是醫(yī)療器械類