UDI-DI & Basic UDI-DI的相同與相異

時(shí)間：2023-09-30作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：150

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 5步獲得醫(yī)療器械UDI設(shè)備標(biāo)識(shí)

  在醫(yī)療器械行業(yè)，遵守FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)）合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟嗎？不用擔(dān)心，角宿將為您一一解答。第一步，獲取數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)(DUNS)編號(hào)。這個(gè)編號(hào)是貼標(biāo)商的識(shí)別號(hào)，是FDA要求的*條件之一。通過(guò)申請(qǐng)DUNS編號(hào)，您將獲得一個(gè)*一**的標(biāo)識(shí)碼，使您的產(chǎn)品在市場(chǎng)中較*被識(shí)別和追蹤。第二步，指定監(jiān)管聯(lián)系人。FDA要求您指

• 沙特對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口有哪些特殊要求？

  沙特對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)口有一系列特殊要求，這些要求確保了醫(yī)療器械在沙特市場(chǎng)的質(zhì)量和安全性。以下是這些特殊要求的詳細(xì)歸納：醫(yī)療器械注冊(cè)：所有醫(yī)療器械必須在沙特食品藥品管理局（SFDA）進(jìn)行注冊(cè)，并獲得注冊(cè)證書才能在沙特市場(chǎng)合法銷售和使用。注冊(cè)過(guò)程中需要提供產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、性能參數(shù)、生產(chǎn)工藝等文件，并可能需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)和安全性能測(cè)試等評(píng)估和測(cè)試。UDI系統(tǒng)要求：沙特自2020年起開(kāi)始實(shí)施UDI（Uniqu

• 海牙認(rèn)證和使館認(rèn)證的區(qū)別是什么？

  海牙認(rèn)證和**認(rèn)證的區(qū)別海牙認(rèn)證和**認(rèn)證很*分辨不清，海牙認(rèn)證和**認(rèn)證是什么？什么情況下需要做**認(rèn)證？什么情況下需要做海牙認(rèn)證？一、海牙認(rèn)證1、海牙認(rèn)證，也叫單認(rèn)證或者加簽2、海牙認(rèn)證只需要兩個(gè)步驟，首先該國(guó)的公證人或者公證律師進(jìn)行公證，其次該國(guó)的海牙辦公室進(jìn)行海牙認(rèn)證3、海牙認(rèn)證使用國(guó)家或者地區(qū)是受到限制的，兩個(gè)地區(qū)或者國(guó)家都承認(rèn)海牙公約，海牙認(rèn)證文件才能生效4、海牙認(rèn)證文件可在中國(guó)香港

• FDA審核時(shí)主要關(guān)注的要點(diǎn)，你知道幾個(gè)？

  FDA審核是醫(yī)療器械上市的必經(jīng)之路，產(chǎn)品的安全性和有效性是FDA審核的**關(guān)注點(diǎn)。本文將詳細(xì)介紹FDA審核時(shí)主要關(guān)注的幾個(gè)方面，以幫助制造商了解FDA審核的要求和標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會(huì)嚴(yán)格評(píng)估產(chǎn)品的安全性和有效性。對(duì)于療器械，F(xiàn)DA會(huì)審查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，確保產(chǎn)品在使用條件下具有預(yù)期的療效或功效，且不會(huì)對(duì)使用者造成傷害或危害健康。因此，制造商需要在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和發(fā)階段就考