中國 X 光機出口美國 FDA 510k 全攻略

時間：2024-10-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：175

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  詞條說明

• FDA510(K)

  FDA510(K)FDA是食品和藥物管理局（Food?and?Drug?Administration）的簡稱,被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。出口到美國的食品，藥品，醫療設備，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關。510(K)是美國食品、藥品和化妝品（FD&

• 新法規下化妝品FDA合規注冊流程詳解

  作為一家涉足化妝品行業的企業，確保產品符合FDA的法規要求是至關重要的。本指南將為您提供一份詳細的化妝品FDA合規注冊流程，幫助您了解并順利完成相關程序。第一步：了解FD&C法案FD&C法案將化妝品定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或改變外觀而不影響身體結構或功能的物品。這包括護膚霜、乳液、香水、口紅、指甲油、眼部和面部化妝品、洗發水、燙發劑、染發劑、牙膏除臭劑等產品以及化妝品成

• 2025年FDA醫療器械注冊費用

  FDA 注冊費構成全解析注冊年費：企業的年度 “入場券”在 FDA 醫療器械注冊費用體系中，注冊年費是企業每年都需繳納的一項重要費用，它就像是企業進入美國醫療器械市場的年度 “入場券” 。2025 財年，FDA 規定的醫療器械設施注冊年費為 9280 美元。與 2024 財年的 7653 美元相比，有了顯著的上漲，漲幅高達 21.3%?；仡櫄v年的注冊年費數據，增長趨勢十分明顯。在 2018 年，注

• 艾灸儀如何完成MDR注冊獲得CE標志？

  在歐洲市場上銷售或使用艾灸儀之前，根據歐洲的MDR（醫療器械法規），艾灸儀被歸類為IIa或IIb類，具體的歸類取決于其設計和預期用途的風險級別。這意味著，無論是IIa類還是IIb類，艾灸儀都需要進行符合性評估，并獲得歐洲經濟區（EEA）內的授權機構的批準，以獲得合規的CE標志，方可在歐洲市場上銷售和使用。I. 艾灸儀的分類要求根據MDR的規定，艾灸儀被劃分為IIa或IIb類，以反映其不同的風險級別