5步獲得醫(yī)療器械UDI設(shè)備標(biāo)識(shí)

時(shí)間：2023-08-22作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：176

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• MDSAP認(rèn)證與ISO13485認(rèn)證有什么不同？

  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過(guò)程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可M

• 中國(guó) X 光機(jī)出口美國(guó) FDA 510k 全攻略

  一、FDA 510k 與中國(guó) X 光機(jī)出口FDA 510k 對(duì)于中國(guó) X 光機(jī)出口美國(guó)至關(guān)重要。它是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)中等風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)準(zhǔn)入審核的一種機(jī)制。中國(guó) X 光機(jī)想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須通過(guò) FDA 510k 認(rèn)證，以證明其與市場(chǎng)上已批準(zhǔn)的對(duì)照產(chǎn)品在安全性和有效性上具有 “實(shí)質(zhì)性等同”。相關(guān)監(jiān)管要求十分嚴(yán)格。首先，需要確定產(chǎn)品分類，明確 X 光機(jī)的具體類別，不同類別的器

• FDA 483表格，如何回復(fù)能更有效？

  什么是FDA 483表格？在FDA的GMP檢查中，缺陷會(huì)在編號(hào)為483的表格上注明。這個(gè)483表格在檢查結(jié)束時(shí)會(huì)交給被檢驗(yàn)公司。隨后被檢查公司必須及時(shí)（通常為15個(gè)工作日）回應(yīng)該483表格，并確定糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施也應(yīng)當(dāng)有時(shí)限要求。如果483表格回復(fù)不充分，F(xiàn)DA隨后會(huì)發(fā)出警告信。簡(jiǎn)而言之，F(xiàn)DA 483表格就是FDA檢查官對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行檢查后發(fā)給該公司的缺陷清單，也稱為現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。

• 將醫(yī)療設(shè)備投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)需要注意的幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題

  根據(jù)北愛(ài)爾蘭議定書的規(guī)定，將醫(yī)療設(shè)備投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的規(guī)則與適用于英國(guó)大陸（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規(guī)則有所不同。制造商和供應(yīng)商需要了解這些要求，以確保他們的醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)法規(guī)，并獲得必要的認(rèn)證和標(biāo)志。?1. 醫(yī)療設(shè)備投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的關(guān)鍵要求概述：以下要求適用于希望將醫(yī)療設(shè)備投放北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)的制造商：- 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）自2021年5月26日起在北愛(ài)爾蘭生效，并且歐