醫療器械出口到澳大利亞的注冊審核及要求

時間：2023-09-26作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：97

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• 如何避免一些常見問題成功申請FDA認證？

  對于很多中國企業來說，獲批FDA認證，不僅代表著獲得進入美國及其他部分國家和地區的市場入場券，意味著產品獲得了**高標準的認可和產品背書。但是，我們知道FDA*并不高，甚至一些企業會因為預算過高、難度較大而中途放棄。那么，如何成功申請FDA認證呢？1. 做好前期準備工作在申請FDA認證前，做好前期準備工作是非常重要的。準備得越充分，后期就不會太過于被動。需要注意的是，產品的IFU產品描述尤其是

• FDA對插入物和外包裝的標簽要求是什么

  FDA對插入物和外包裝的標簽要求必須在下面列出的格式和順序中的一處包含以下信息，除非信息不適用，或在特定產品類別的標準中指定。如果該設備是一種試劑，旨在作為診斷系統中的替代品，則標簽可能**于充分識別試劑和描述其在系統中的使用所必需的信息。如果設備是用于診斷目的的多用途儀器，并且不致力于特定的診斷程序或系統，則可以將標簽限制在由星號 (*) 注釋的那些點上。1.* 專有的和既定的產品名稱；2.*

• 什么是510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核

  2023年年末，FDA發布了“510(k) Third Party Review Program and Third Party Emergency Use “510(k)第三方審核計劃和第三方緊急使用授權(EUA)審核指南草案。該草案概述了FDA目前對510(k)第三方審核計劃和緊急使用授權(EUA)請求的關鍵想法，描述了FDA對第三方審核510(k)提交和第三方審核組織對EUA請求的期望，并提

• 企業如何獲取UDI

  UDI由 FDA 授權的頒發機構來提供。目前 FDA 授權三個代理機構可以頒發 UDI 編碼，三個代理頒發機構的 UDI 編碼會有所不同，但都是 FDA 批準核實的編碼規則。三個機構名稱: GS1 （GS1中國的分機構是中國物品編碼中心），Health Industry Business Communications Council (HIBCC) ，?ICCBBA。申請UDI步驟（適用