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所有進入加拿大市場銷售的醫療器械,無論是加拿大本地生產的或是進口的,均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可。注冊及分類依據Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據器械的使用風險將醫療器械分為I, II
正畸結扎絲是一種牙齒矯正器材,在國內廣泛使用。如果您計劃將正畸結扎絲出口到美國,就需要進行美國FDA 510k認證辦理。本文將為您詳細介紹該流程的相關知識,幫助您了解并順利完成認證過程。?一、美國FDA 510k認證簡介1.1 了解美國FDA美國FDA(Food and Drug Administration)是美國聯邦**的一個獨立機構,負責監管食品、藥品和醫療器械等產品的質量和安全,
ISO 13485:2016是一個自愿采納的標準,旨在協調很多法規要求,結構上服從標準構建的指導原則要求,屬于流程模式為基礎。該標準于2016年3月1日正式發布,過渡2018年3月后,2003版的標準不再繼續使用。其于2015年3月1日生效,2018年1月1日起所有醫療器械生產企業必須滿足中國醫療器械GMP的要求。中國醫療器械GMP屬于《醫療器械監督管理條例》(650號令)框架下的要求,屬于《管理
臨床試驗結果:安全性評估:不良事件和嚴重不良事件(SAEs)的發生率、頻率和嚴重程度將直接影響設備的安全性評估。如果不良事件的發生率較低且可控,設備的安全性評估將較為有利。長期安全性數據:如果臨床試驗包括長期隨訪,展示設備在長期使用中的安全性,能大大提高注冊成功率。主要終點結果:SFDA重點關注主要終點的結果,這些結果必須顯示設備在目標適應癥中的顯著療效。成功的主要終點結果能顯著提高注冊成功率。數
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