澳大利亞TGA贊助商（sponsor）的重要性

時間：2023-09-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療急救新紀元：止血凝膠的FDA 510(k)獲批與未來展望
在緊急醫療救治中，每分每秒都關乎生命。近日，美國食品藥品監督管理局（FDA）對一款創新止血凝膠——Traumagel的510(k)批準，不僅為院前急救領域帶來了革命性的產品，也預示著醫療急救技術發展的新趨勢。Traumagel止血凝膠：創新與應用Traumagel止血凝膠，由Cresilon公司研發，以其*特的藻類和真菌成分，提供了一種快速、簡便且高效的止血解決方案。這種凝膠能在10秒內完成止血，
MDR認證的含義是什么？
通過在產品上粘貼CE標志，制造商聲明該產品符合CE標志的所有法律要求，并且可以在整個EEA上銷售。產品打上CE標志，意味著：1）帶有CE標志的產品可以不受限制地在EEA中進行交易（前提是滿足CE法規要求）2）在整個EEA中，消費者享有同等水平的健康，安全和環境保護。歐洲議會和理事會于2017年4月5日頒布了關于醫療器械的新法規（EU）2017/745，并將在2020年5月26日取代之前的MDD指令
血氧探頭怎樣在藥監局成功注冊？
感謝您選擇上海角宿企業管理咨詢有限公司作為您的合作伙伴。我們是一家專業的企業管理咨詢公司，致力于幫助客戶完成各類產品的注冊及合規要求。在這里，我們愿意為您提供*的支持和服務，確保您的產品中國藥監局的二類醫療器械注冊流程。血氧探頭作為一種重要的醫療器械，其質量和安全性對于患者的生命健康至關重要。根據中國藥監局的規定，所有生產銷售血氧探頭的企業都需要完成合規注冊流程及要求。而我們的專業團隊
歐洲醫療器械新規MDR的重新分類
MDR（Medical Device Regulation）是歐盟對醫療器械的新規定，它涵蓋了廣泛的設備類型。根據MDR的定義，醫療器械包括儀器、裝置、器具、軟件、植入物、試劑、材料或其他物品，用于以下目的：1. 診斷、預防、監測、**或緩解疾病、殘疾或傷害，但不包括預防殘疾或傷害的設備；2. 對解剖學、生理學或病理過程進行研究、替代或修改的設備；3. 通過對人體樣本進行體外檢查來提供數據的設備。