電動輪椅FDA認證流程解析

時間：2023-10-16作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：161

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• 醫療器械沙特注冊的幾個重要知識點

  1.分類規則在沙特阿拉伯，根據醫療器械風險等級從低到高，將醫療器械分為A、B、C、D類。???MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classification可通過如下方法確定產品分類：01.?查閱沙特分類規則指南文件MDS-G008?Guidance on Medical Devices Classifica

• MDR法規下的現場安全糾正措施有哪些

  根據Article 2(68) MDR，“現場安全糾正措施(FSCA)”是制造商出于技術或醫療原因采取的糾正措施，以防止或降低與市場上提供的器械相關的嚴重事件的風險。這些措施包括退還、召回、交換、修改、銷毀器械，以及提供建議和軟件/固件的更改。?一、什么是現場安全糾正措施？現場安全糾正措施是制造商為了**器械使用的安全性而采取的行動。根據Article 2(68) MDR的定義，FSCA

• SFDA認證注冊的資料內容有哪些，有什么要求

  醫療器械在沙特阿拉伯上市和銷售需要進行SFDA（國家食品藥品監督管理局）的認證注冊。我們將詳細介紹SFDA認證注冊資料的內容要求，以及如何準備這些資料。?**部分：MDNR（醫療器械國家注冊）要求1. MDNR列表要求：與歐盟要求的資料相似，并填寫MDS - G5 Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Market

• 醫療器械在沙特阿拉伯市場上認證的辦理流程有哪些

  以下是醫療器械在沙特阿拉伯市場上認證的辦理流程概述，可能能幫助您了解如何進行醫療器械在沙特的認證過程。在沙特阿拉伯市場上銷售醫療器械需要經過沙特阿拉伯食品和藥物管理局（Saudi Food and Drug Authority，簡稱SFDA）的認證。SFDA是負責審核和批準醫療器械的官方機構。首先，您需要詳細了解SFDA關于醫療器械認證的要求、文件提交要求和技術標準。這些信息可以在最新的官方指南和