SFDA認證注冊的資料內容有哪些，有什么要求

時間：2023-10-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
注冊人如何做好醫療器械延續注冊？幾個小細節值得關注
醫療器械延續注冊是指對已經獲得批準的醫療器械在注冊證有效期屆滿前，按照規定申請延長注冊證有效期的過程。醫療器械延續注冊是一項重要的技術活，需要注冊人格外注意原注冊證中的一些細節。1. 提交延續注冊申請的時間：注冊人應在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，向原注冊部門申請延續注冊。如果批準時間在原注冊證有效期內，延續注冊的注冊證有效期起始日為原注冊證到期次日；批準時間不在原注冊證有效期內，則起始日為批
手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲如何注冊？
手部消毒劑（凝膠、肥皂和濕巾）在歐洲被視為殺菌劑，在投放到歐盟市場之前必須獲得授權（根據殺菌產品法規 (EU) No. 528/2012）。殺菌產品的授權分兩個連續步驟進行：活性物質評估和批準用于生物殺滅產品或處理物品的活性物質，如乙醇、丙醇、氯、氯己定和/或季銨化合物，必須對其安全性和有效性進行積極評估。評估將由成員國評估主管機構 (MSCA) 或歐洲化學品管理局 (ECHA) 完成，并將獲得歐
口罩、隔離衣需要哪些流程才能進入澳大利亞？
口罩、隔離衣等進入澳大利亞市場，制造商將需要將其產品納入TGA的ARTG中。下面是澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟。1.確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記，則分類可能相同。作為注冊的一部分，TGA通常會接受來自公告機構的CE標記證書。TGA還接受海外營銷批準的MDSAP證書（例如，加拿大衛生部MDL，日本MHLW / PMDA PMC或PMA，美國FDA 510（k）或美國新FDA）；
俄羅斯RZN認證：醫療器械進軍俄市場的通關密碼
RZN 認證全周期大起底RZN 認證全周期流程較為復雜，需要企業精心籌備、嚴格執行。下面我們就來詳細剖析這一過程，幫助醫療器械企業較好地理解和應對。前期準備階段確定醫療器械的預期用途是首要任務。企業必須精準界定產品的使用場景、適用人群以及具體功能。比如一款血糖儀，預期用途就是供糖尿病患者在家中自行檢測血糖水平，這就決定了它的設計方向和使用要求。接下來，根據醫療器械命名編碼系統確定產品的分類編碼，并