SFDA認證中關(guān)于授權(quán)代表的常見問題，需要注意哪些事項

時間：2023-10-14作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：112

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• 刮痧板怎么進行FDA認證注冊

  刮痧板是一種傳統(tǒng)的中醫(yī)保健工具，被廣泛應(yīng)用于舒緩肌肉疼痛、促進血液循環(huán)和改善身體健康，在美國市場上也是廣受歡迎的。刮痧板該如何進行FDA認證呢？?FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，負責(zé)監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的安全和有效性。根據(jù)FDA的分類，醫(yī)療器械被分為三類：I類、II類和III類，其中I類是最低風(fēng)險，III類是最高風(fēng)險。根據(jù)FDA的定義，刮痧板被歸類為I類醫(yī)療器械。這意味著刮痧板被認為是

• MDR認證費用是多少 歡迎咨詢

  每天都有很多著急的客戶跟我詢價：黃老師黃老師，能不能看看我這個產(chǎn)品做歐盟MDR認證費用是多少？說實話，這個問題不好一下子回答，不同的產(chǎn)品風(fēng)險等級，不同的組織規(guī)模和場地分散度、不同的發(fā)證機構(gòu)，都會影響到最終歐盟MDR認證費用的多少。當然，報價也有一些規(guī)律性的東西，我這里 簡單跟大家介紹一下。歐盟MDR認證費用大致由下面幾個部分構(gòu)成：1：TD技術(shù)文件評審費用(大概每個產(chǎn)品15000，不同的產(chǎn)品由出入)

• EUDAMED 究竟是什么？制造商注冊全流程

  一、EUDAMED，醫(yī)療監(jiān)管新利器？在當今**化的醫(yī)療市場中，醫(yī)療器械的安全與監(jiān)管至關(guān)重要。對于歐盟地區(qū)而言，EUDAMED 數(shù)據(jù)庫猶如一位 “**級監(jiān)管者”，在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域占據(jù)著舉足輕重的地位。它就像是一個龐大的信息**，將歐盟市場上醫(yī)療器械從生產(chǎn)到銷售、使用等各個環(huán)節(jié)的關(guān)鍵信息緊密串聯(lián)起來，為**公眾健康和提升監(jiān)管效率立下汗馬功勞。近年來，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的蓬勃發(fā)展，市場上的器械種類和數(shù)量呈

• 怎樣向英國MHRA申請自由銷售證書CFS

  您可能需要自由銷售證書 (?CFS?) 才能出口醫(yī)療設(shè)備。要找出答案，請查看您要出口到的國家/地區(qū)的進口規(guī)則。與您的進口商交談或獲得研究出口市場的幫助。MHRA僅向英國醫(yī)療器械出口商提供 CFS 作為一項服務(wù)。如果您需要其他產(chǎn)品的CFS ，請聯(lián)系**貿(mào)易部。在你申請之前只能為已在我們的器械在線注冊系統(tǒng) (?DORS ) 上向MHRA注冊的醫(yī)療器械和IVD訂購CFS&n