歐盟醫(yī)療器械上市后監(jiān)管體系措施和要求

時(shí)間：2023-10-02作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：136

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 歐盟醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)EMDN及其應(yīng)用、作用

  在歐盟認(rèn)證或注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)，制造商需要提供醫(yī)療器械的EMDN代碼。EMDN全稱為European Medical Device Nomenclature，即歐盟醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)。本文將對(duì)EMDN的定義、結(jié)構(gòu)以及應(yīng)用，以及查詢方式和分配術(shù)語(yǔ)的建議進(jìn)行探討。?01. EMDN的定義和背景- EMDN旨在支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(EUDAMED)的運(yùn)作。- 制造商在EUDAMED中注冊(cè)醫(yī)療器械時(shí)需要

• 歐盟MDR 法規(guī)對(duì)供應(yīng)商的要求

  一、MDR 法規(guī)：醫(yī)療器械領(lǐng)域的新 “緊箍咒”在醫(yī)療器械行業(yè)，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）宛如一場(chǎng)強(qiáng)勁的變革風(fēng)暴，自 2017 年正式頒布，歷經(jīng)數(shù)年籌備，于 2021 年全面生效，*成為醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場(chǎng)的重要準(zhǔn)入門檻 ，其影響廣泛而深遠(yuǎn)。MDR 的誕生絕非偶然。過(guò)往的醫(yī)療器械指令在長(zhǎng)期執(zhí)行中逐漸暴露出諸多問(wèn)題，例如監(jiān)管力度不足，難以有效應(yīng)對(duì)不斷涌現(xiàn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械；對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性的把控標(biāo)

• CE MDR/IVDR認(rèn)證后會(huì)被飛檢嗎？與FDA飛檢有何不同？

  獲得?CE MDR/IVDR?認(rèn)證只是醫(yī)療器械進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的第一步，制造商仍需面對(duì)嚴(yán)格的飛檢（Unannounced Audits）。那么：??CE認(rèn)證后一定會(huì)被飛檢嗎？??歐盟飛檢與FDA飛檢有何關(guān)鍵區(qū)別？??如何高效應(yīng)對(duì)？角宿團(tuán)隊(duì)的合規(guī)支持有哪些？本文將深度解析，助您提前規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，確保市場(chǎng)準(zhǔn)入**！一、CE MDR/IVDR認(rèn)證后會(huì)被飛檢嗎？1

• 澳大利亞TGA醫(yī)療器械警戒的合規(guī)與安全指南

  在澳大利亞，醫(yī)療器械的安全性和有效性是醫(yī)療保健體系中的重中之重。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步，確保這些設(shè)備在實(shí)際應(yīng)用中的安全性變得尤為重要。醫(yī)療器械警戒系統(tǒng)在這里發(fā)揮著關(guān)鍵作用，它不僅是一項(xiàng)監(jiān)管要求，較是對(duì)患者安全和公眾信任的承諾。本文將為您揭示醫(yī)療器械警戒的重要性，解讀澳大利亞的監(jiān)管框架，并提供實(shí)用的合規(guī)策略。警惕脈搏：醫(yī)療器械警戒的重要性醫(yī)療器械警戒是一個(gè)持續(xù)的過(guò)程，它從設(shè)備投入使用的那一刻起就開始