如何查詢歐洲自由銷售證書CFS的真偽和有效狀態？

時間：2024-06-20

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國負責人的職責
眾所周知，要將設備投放到英國市場（英格蘭、威爾士和蘇格蘭），英國以外的制造商必須指定一名英國負責人。英國負責人必須提供書面證據，證明他們有權作為其英國負責人行事。請注意，尚未在MHRA注冊系統上將其角色較新為英國負責人的任何前駐英國授權代表的賬戶以及任何代表制造商的賬戶將從 2022 年 1 月 1 日起暫停，直至相關英國負責人較新了他們的角色。英國負責人代表非英國制造商執行與制造商義務相關的特定
OTC器械在申請FDA注冊時滿足哪些條件可以豁免臨床試驗
OTC器械在申請FDA注冊時可以豁免臨床試驗嗎？這是許多制造商和生產商所關心的問題。根據FDA的規定，OTC器械的申請需要進行臨床試驗以證明其安全性和有效性，但是除非OTC器械符合某些豁免條件，否則其申請注冊需要進行臨床試驗。那么，OTC器械的豁免條件包括哪呢？1.明確已知的安全信息和相應的標簽聲明，或者該器械與現有已經獲批準的OTC器械類似且具有相似的適應和用途。這個條件意味著OTC器械必須具有
歐盟新篇章：IVD行業迎來法規變革，教您順利過渡IVDR
2024年7月9日，醫療器械行業迎來了重大變革，歐盟官方公報公布了修訂醫療器械法規（MDR和IVDR）的新法規（EU）2024/1860。這一法規的公布，不僅為體外診斷器械（IVD）提供了新的延長保留期，也為行業帶來了新的合規要求和機遇。遺留IVD的過渡期新規根據新法規，遺留IVD將享有較長的過渡期，具體如下：D類設備及根據IVDD獲得CE認證的設備：2027年12月31日C類設備：2028年12
如何確定醫療器械在FDA的分類？
如何確定分類要查找設備的分類以及是否存在任何豁免，您需要找到作為設備分類法規的法規編號。有兩種方法可以做到這一點：直接進入分類數據庫并搜索設備名稱的一部分，或者，如果您知道您的設備所屬的設備面板（醫學專業），則直接進入該面板的列表并識別您的設備和相應的法規。如果您已經知道相應的面板，您可以直接進入 CFR 并通過閱讀分類設備列表找到您設備的分類，或者如果您不確定，您可以使用產品代碼分類數據庫中的關