沙特醫療器械 SFDA(MDMA)認證，產品準入的關鍵要求

時間：2024-12-25作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：117

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• 詞條

  詞條說明

• 澳洲TGA：非測量、非滅菌類I類醫療器械ARTG納入流程的變更

  澳大利亞**用品管理局(TGA)于2020年對I類非無菌/非計量醫療器械和I類體外診斷設備(IVD)的ARTG注冊流程實施了關鍵性改革，這些變化直接影響低風險醫療器械的上市路徑。**變更內容文件提交強制化不再接受"應要求提供"模式必須隨申請提交完整制造商符合性聲明(DoC)新版DoC模板采用模塊化設計（2020年12月較新）加速審批機制非強制審計觸發條件產品分類存疑（如實際應為II類）符合性評估程

• 如何找到優秀的TGA贊助商？

  什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負責向 TGA 申請將其**產品列入澳大利亞**產品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產品質量負有法律責任。TGA 贊助商涉及什么？您指定的 TGA 贊助商代表您的組織負責向 TGA 申請將您的**用品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。一旦產品獲得 TGA 批準，您的 TGA

• 醫療器械自由銷售證書申請條件、申請流程

  醫療器械自由銷售證書（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate）。在歐洲，醫療器械自由銷售證書（簡稱FSC）通常由歐盟成員國的藥品監管機構或認證機構頒發，根據歐盟的相關法規和指令，FSC 也被稱為“自由銷售證明”（Certificate of Free Sale，簡稱CFS）。CFS是進入市場的關鍵憑證，它證明了您的產品符合歐盟的技術標準和質

• 器械重量級認證——ISO13485

  ISO13485中文叫“醫療器械?質量管理體系 用于法規的要求” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了*要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。辦理ISO1385體系的意義：1、提高和改