上海角宿企業管理咨詢有限公司首次為某高企取得脊椎矯正裝置FDA510(k)號

時間：2024-03-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR過渡期延長時間確定啦！
MDR過渡期延長時間是很多器械制造商關心的問題，近日，角宿咨詢注意到這個問題終于有答案啦！2022年12月6日,歐盟理事會頒布15520/22關于MDR延期的實施草案后,布魯塞爾時間1月6日,歐洲議會和理事會再次頒布“關于修訂MDR (EU) 2017/745和IVDR (EU)2017/746過渡性條款的提案”,基本確定了MDR過渡期延長時間：高風險設備過渡期延至2027年12月31日；中低風險
如何編寫EC符合性聲明DoC？
起草符合性聲明是 CE 標記過程的重要組成部分。這是在您的產品上貼上 CE 標志之前的最后一步。在撰寫符合性聲明之前，您必須執行以下步驟：確定您的產品的歐盟要求檢查您的產品是否符合特定要求檢查您的產品是否必須由公告機構進行測試測試您的產品編制技術檔案作為制造商，您有責任起草符合性聲明并確保其中包含所有必要信息。如果您在起草 DoC 時需要幫助，角宿團隊的*很樂意提供幫助。
歐盟CE與美國FDA的主要差異
在醫療器械領域，美國FDA（美國食品藥品監督管理局）和歐盟CE（歐洲共同體）認證是兩個主要的認證體系。雖然它們都旨在確保醫療器械的安全性和有效性，但還是存在一些差異。1.?在上市前的要求方面。FDA將注冊資料審查和體系考核分離。首**行文件資料的審核，審核通過后，在上市后進行抽查，以決定是否對某個廠家進行體系審核。而CE的Ⅰ類產品（非測量、非滅菌、非重復使用的產品）可以使用自我聲明的方式
TGA批準醫療器械需要的時間和流程
我如何獲得澳洲TGA的產品批準？確定您的設備是否符合**用品的條件。確定贊助商，決定是否要以您的名義授權，以便您可以在澳大利亞銷售。檢查商品以確定其**產品及其是否符合任何適用法規。了解您的項目獲得批準必須滿足的法律條件。考慮作為贊助組織的法律責任。確認一下，看看要花多少錢。如果您需要更多幫助，請聯系角宿團隊獲得專業建議。贊助商是創建一種在澳大利亞可以購買的物品的行為，稱為“供應”。例如，您可以決