醫療器械FDA 510(k)認證：增加型號是否需要重新申請？

時間：2025-07-14

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療內窺鏡CE認證申請指南
醫療內窺鏡在歐盟屬于* IIb 類醫療器械。根據歐洲醫療器械指令（MDR），醫療器械被分為四個等級（I、IIa、IIb、III），等級越高，風險越大。* IIb 類醫療器械是高風險的醫療器械，需要進行較嚴格的評估和監管，以確保其安全和有效性。對于* IIb 類醫療器械，需要進行嚴格的技術文件評估和審批程序，包括技術文件審核、臨床評估和制造設施檢查等。同時，還需要進行CE認證，以證明該醫療器械符
FDA合規查詢全攻略：您的證書在官網查不到？可能是方法錯了！
“我拿到的FDA證書怎么在官網查不到？不會是假的吧？”“FEI號到底該怎么查？”別急！今天這篇文章就是為您準備的。我們將從監管專業視角，一文梳理FDA能查什么、不能查什么，以及如何正確查詢和驗證，為您奉上一份真正全面的FDA官方查詢指南。美國食品藥品監督管理局（FDA）作為**較具影響力的監管機構，其監管范圍涵蓋醫療器械、藥品、食品及化妝品等多個領域。為確保市場產品的安全性與合規性，FDA為公眾提
歐盟對醫療器械的分類規則
歐盟將醫療器械分為四類：I類、IIa類、IIb類和III類，其中III類醫療器械的風險最高。分類規則如下：規則1～4、所有非創傷性器械均屬于I類，除非他們：用于儲存體液(血袋例外)IIa類于II a類或較高類型的有源醫療器械類IIa類改變體液成分IIa／IIb類一些傷口敷料IIa／IIb類?規則5、侵入人體孔徑的醫療器械暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類短期使用(導管、隱形眼鏡)II
美國境外企業如何申請FDA的CFG-NE證書？
2022年12月29日美國FDA出臺相關法規指南，指導及規范FDA給美國境外醫療器械企業出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進行了較新，申請人可在線進行CFG-NE申請。簡而言之，如果你是一家美國境外的醫療器械企業，已經在