電動吸奶器FDA的分類及注冊要求

時間：2023-12-03作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：259

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• 詞條

  詞條說明

• SFDA認(rèn)證注冊對臨床試驗(yàn)有什么要求

  在進(jìn)行體外診斷試劑的SFDA認(rèn)證注冊過程中，臨床試驗(yàn)是一個重要的環(huán)節(jié)。SFDA對臨床試驗(yàn)的要求以及相應(yīng)的流程有哪些呢？一、臨床試驗(yàn)要求根據(jù)SFDA的規(guī)定，體外診斷試劑屬于Class D是需要直接的臨床證據(jù)，因此必須進(jìn)行臨床試驗(yàn)。而其他類別的試劑可以通過同品種比對（臨床、技術(shù)等）來滿足要求。二、臨床試驗(yàn)流程1. 醫(yī)院上會：在開始臨床試驗(yàn)前，需要將研究計(jì)劃提交給醫(yī)院**進(jìn)行評審。該**將對試驗(yàn)的合

• 如何申請歐洲CE標(biāo)志

  歐洲CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，在歐盟市場具有強(qiáng)制性。無論是歐盟國家還是其他國家企業(yè)，如果希望在歐盟市場銷售產(chǎn)品，就必須加貼CE標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。本文將簡要介紹CE標(biāo)志申請的常規(guī)步驟。?第一步：確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械根據(jù)歐盟醫(yī)療器械的定義，判斷您的產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械范疇。第二步：確定器械分類等級根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，確定器械的分類等級。不

• 吸痰器在美國FDA注冊510k的流程和要求詳解

  吸痰器是一種廣泛應(yīng)用于醫(yī)療領(lǐng)域的設(shè)備，但在美國市場上銷售和使用，需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序。本文將詳細(xì)介紹吸痰器在FDA注冊510k的流程和要求，為您提供全面的指南和幫助。了解Ⅱ類醫(yī)療器械及其風(fēng)險分類Ⅱ類醫(yī)療器械是指風(fēng)險適中的醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的監(jiān)管和審批程序。在此類別中，吸痰器被歸類為需要提供510k注冊的器械。了解吸痰器的風(fēng)險分類對后續(xù)的注冊流程至關(guān)重要。準(zhǔn)備注冊所需材料在提交510k注

• 美國FDA醫(yī)療器械代理人需要哪些專業(yè)技能？

  美國FDA醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進(jìn)口到美國的醫(yī)療器械的外國醫(yī)療器械企業(yè)必須為該企業(yè)確定美國 FDA 代理。有關(guān)外國企業(yè)的美國 FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統(tǒng)以電子方式提交的，并且是企業(yè)注冊過程的一部分。每個外國企業(yè)只能指定一名 FDA 代理人。外國機(jī)構(gòu)也可以指定其美國 FDA 代理為其官方通訊員。根據(jù)醫(yī)療器械報告條例，美國 FDA 代理人沒有責(zé)任報告不良事