FDA 483觀察項預警：如何避免警告信？

時間：2024-05-15

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA及CE認證全球認可情況解析：醫(yī)療器械企業(yè)的國際市場拓展指南
一、FDA認證的**認可情況美國FDA認證在**范圍內具有高度*性，以下國家/地區(qū)對FDA認證有直接認可或簡化注冊程序的政策：1. 完全認可FDA審批的國家加拿大：通過"特殊準入計劃"（Special Access Programme）接受FDA批準的III類器械澳大利亞：TGA對部分FDA批準產(chǎn)品提供快速審批通道新加坡：HSA允許通過Abridged評估路徑（參照FDA數(shù)據(jù)）2. 有條件認可F
FDA/CE是否對TGA認證有幫助呢?
很多人問，是否可以利用海外監(jiān)管機構的批準比如FDA/CE，在TGA認證時快速進行設備評估和縮短審查時間？實際上是可以的。一、海外監(jiān)管機構的批準加速TGA認證流程澳大利亞已經(jīng)認可了某些海外監(jiān)管機構的批準，這意味著通過這些機構獲得的認證可以加速TGA認證流程，從而縮短整體審查時間表。特別是在CE標志、FDA批準和MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）認證范圍內的產(chǎn)品，相比沒有這些認證的產(chǎn)品，可以遵循較快的
嬰兒毛毯CE認證申請指南
如果您計劃將嬰兒毛毯出口到歐洲市場，那么CE認證將是您必須面對的強制性要求之一。角宿將為您詳細介紹CE認證的意義、要求以及流程，幫助您認證，確保產(chǎn)品符合歐洲市場的技術和安全要求。**部分：CE認證的背景和意義1.1 什么是CE認證？CE認證是歐洲市場上銷售許多產(chǎn)品的強制性要求之一。它確認產(chǎn)品符合歐洲相關法規(guī)和標準，是制造商聲明其產(chǎn)品符合歐洲市場技術和安全要求的過程。1.2 為什么嬰兒毛毯需
醫(yī)療器械出口加拿大需要進行哪些認證
醫(yī)療器械出口加拿大之前，您需要確保您的產(chǎn)品符合加拿大醫(yī)療器械管理局的相關法規(guī)和要求，并進行以下資質認證：1. 加拿大醫(yī)療器械注冊認證根據(jù)加拿大的法規(guī)，所有在加拿大境內銷售、分銷或使用的醫(yī)療器械都需要符合加拿大醫(yī)療器械管理局的安全、有效性標準。為了獲得加拿大醫(yī)療器械注冊證書，您需要提交相關的申請文件，包括產(chǎn)品的技術規(guī)格、安全性評估報告和臨床試驗結果等。加拿大醫(yī)療器械管理局將對您的申請進行審查，并進行