醫(yī)療器械出口加拿大需要進(jìn)行哪些認(rèn)證

時(shí)間：2023-09-10作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：159

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 詳解FDA 510k醫(yī)療器械審批流程的十個(gè)步驟

  在醫(yī)療器械行業(yè)，如果您想將新產(chǎn)品上市，那么您需要了解并遵守FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的規(guī)定。其中，510k入門(mén)**清單是幫助您順利完成這一過(guò)程的關(guān)鍵步驟。下面，角宿將為您一一介紹：1. 確定上市前提交510k的需要：在您準(zhǔn)備將新產(chǎn)品上市之前，確保您了解并明確了需要提交510k申請(qǐng)的要求。2. 客戶(hù)簽署510k FDA咨詢(xún)合同：與510k FDA咨詢(xún)公司簽署合同，以獲得專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)和指導(dǎo)。3.

• CE認(rèn)證究竟是什么？到底要怎么做？

  CE 認(rèn)證，即 “Conformité Européene” 的縮寫(xiě)，意為 “歐洲合格”，是構(gòu)成歐洲指令**的 “主要要求”，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照 。在歐盟市場(chǎng)，“CE” 標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼 “CE” 標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本安全要求，這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品

• 英國(guó)自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS申請(qǐng)流程詳解

  一、MHRA CFS證書(shū)概述英國(guó)藥品和保健品管理局(MHRA)頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)(Certificate of Free Sale，CFS)是證明醫(yī)療器械可以在英國(guó)合法銷(xiāo)售的重要文件。該證書(shū)廣泛用于醫(yī)療器械出口至其他國(guó)家的注冊(cè)申請(qǐng)，特別是中東、東南亞和拉丁美洲等地區(qū)。二、CFS證書(shū)適用范圍適用產(chǎn)品：所有在英國(guó)合法上市的醫(yī)療器械體外診斷設(shè)備(IVD)定制醫(yī)療器械臨床研究用器械主要用途：出口至要求CF

• 省錢(qián)又省時(shí)的技巧！提交FDA 510K的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)！

  歡迎來(lái)到醫(yī)療器械提交FDA 510K的最佳實(shí)踐教程！在這個(gè)指南中，我們將為您介紹一些省錢(qián)又省時(shí)的技巧，幫助您FDA 510K審核，以便將您的醫(yī)療器械引入市場(chǎng)。第一步：了解FDA 510K審核流程在開(kāi)始之前，了解FDA 510K審核的流程對(duì)您至關(guān)重要。這將幫助您規(guī)劃好提交申請(qǐng)的時(shí)間和資源，以確保一切順利進(jìn)行。我們建議您詳細(xì)閱讀FDA官方網(wǎng)站上的相關(guān)信息或聯(lián)系上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司進(jìn)行咨