什么是MRA協議？美國FDA與哪些國家/地區建立了協議

時間：2023-09-10

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械出口英國應該怎么做？
一、概述本指南概述了您的產品在帶有 UKCA 標志的英國市場上投放之前需要遵循的步驟。本指南專門針對英國（英格蘭、威爾士和蘇格蘭）的規定。有關如何遵守北愛爾蘭法律要求的信息，請參閱前期已發公眾號北愛爾蘭指南。二、如何遵守法律要求如果您正在制造醫療設備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關部分。這些法規屬于 1987 年《消費者保護法》的管轄范圍，并確保醫療設備符合要求，以便它們可以
哪些食品出口美國需要申請食品FDA認證
哪些食品企業需要申請食品FDA認證生產/加工、包裝或儲藏在美國消費的人類食品或動物飼料的國內或國外設施的所有者、經營者或負責的代理商或由他們*的個人，**向FDA注冊其設施。1、需要注冊的食品：酒類、面糖制品、飲料、糖果、谷類食品、奶酪、巧克力或可可、咖啡或茶、食品色素、2、食品FDA注冊標簽要求? ? ? 美國食品藥品管理具局發布不允許進口美國的食品標簽要求，要求提
產品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求需要注意哪些方面
UKCA 標志的標簽和使用說明 (IFU) 要求對于進入英國大不列顛市場的設備制造商來說是一個重要的考慮因素。從2023年7月1日起，英國引入UKCA標志，作為替代CE標志的認證標準。所以，制造商需要確保產品標簽和使用說明符合UKCA標志的要求。1.標簽必須清晰地顯示UKCA標志。如果制造商通過授權機構進行合格評定過程，標簽上還需包含該授權機構的編號。這有助于消費者和監管機構確認產品的合規性。2.
如何向MHRA注冊醫療設備和IVD？
如果您計劃將醫療設備和IVD投放到英國市場，根據MHRA（藥品和保健產品監管局）的要求，您需要滿足以下條件：1）任命一名英國負責人（UKRP）：根據MHRA的指導文件，非英國制造商必須指定一名英國負責人（UKRP）才能將設備投放市場。英國代表類似于授權代表。在獲得英國合格評定（UKCA）標記之前，您*將UKRP添加到設備標簽中。因此，在英國銷售之前，您*較新標簽。MHRA目前允許制造商繼續使用