產(chǎn)品標(biāo)簽和使用說(shuō)明符合UKCA標(biāo)志的要求需要注意哪些方面

時(shí)間：2023-09-13作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 申請(qǐng)醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)志需要遵循哪些法規(guī)？

  了解醫(yī)療器械涉及的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要。角宿團(tuán)隊(duì)將解析您需要了解的最重要的**標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，以便較好地了解 CE 標(biāo)記過(guò)程的工作原理。法規(guī) (EU) 2017/745法規(guī)EU 2017/745，也稱為醫(yī)療器械法規(guī)或MDR，是完全取代以前的醫(yī)療器械指令 (MDD) 和有源植入式醫(yī)療器械指令 (AIMD) 的現(xiàn)行法規(guī)。該條例描述了所有強(qiáng)制性程序、過(guò)渡安排和解釋。如果您是醫(yī)療器械制造商，請(qǐng)始終參考本法規(guī)以獲

• 5步獲得醫(yī)療器械UDI設(shè)備標(biāo)識(shí)

  在醫(yī)療器械行業(yè)，遵守FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）的UDI（唯一設(shè)備標(biāo)識(shí)）合規(guī)性要求是至關(guān)重要的。想要了解FDA UDI合規(guī)性的5個(gè)步驟嗎？不用擔(dān)心，角宿將為您一一解答。第一步，獲取數(shù)據(jù)通用編號(hào)系統(tǒng)(DUNS)編號(hào)。這個(gè)編號(hào)是貼標(biāo)商的識(shí)別號(hào)，是FDA要求的*條件之一。通過(guò)申請(qǐng)DUNS編號(hào)，您將獲得一個(gè)*一**的標(biāo)識(shí)碼，使您的產(chǎn)品在市場(chǎng)中較*被識(shí)別和追蹤。第二步，指定監(jiān)管聯(lián)系人。FDA要求您指

• 如何準(zhǔn)備CE MDR公告機(jī)構(gòu)證書(shū)的技術(shù)文件？

  要準(zhǔn)備CE MDR公告機(jī)構(gòu)所需的器械申請(qǐng)技術(shù)文件，我們可以按照以下步驟進(jìn)行，確保文件的完整性和準(zhǔn)確性：一、了解CE MDR認(rèn)證要求首先，需要詳細(xì)了解CE MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）的具體要求，包括技術(shù)文件、質(zhì)量管理體系、臨床評(píng)估等方面的規(guī)定。這是準(zhǔn)備技術(shù)文件的基礎(chǔ)。二、確定技術(shù)文件內(nèi)容文件清單：制定一份詳細(xì)的技術(shù)文件清單，列出所有需要提交的文件和信息，如產(chǎn)品規(guī)范、設(shè)計(jì)和制造信息、性能評(píng)估報(bào)告、臨床評(píng)估

• 澳洲 TGA 認(rèn)證：醫(yī)療器械的準(zhǔn)入之路

  一、TGA 認(rèn)證概述TGA 即 Therapeutic Goods Administration，是澳大利亞衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu)。其職能廣泛，涵蓋了評(píng)估新藥、制定標(biāo)準(zhǔn)、確定檢測(cè)方法、執(zhí)行檢測(cè)、頒發(fā)藥品制造許可、監(jiān)督藥品生產(chǎn)過(guò)程、抽檢藥品市場(chǎng)、視察藥品生產(chǎn)制造廠、檢查藥品生產(chǎn)記錄以及處理投訴等多個(gè)方面。堪稱**最嚴(yán)標(biāo)準(zhǔn)之一。所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品，包括藥品和醫(yī)療器械，必須按要求向 TG