什么是醫療器械良好生產規范GMP？

時間：2023-09-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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英國UKCA認證標志
UKCA是英國合格認定(UK Conformity Assessed)的簡稱.2019年2月2日,英國公布了在無協議脫歐的情況下將會采用UKCA標志方案。2021年1月1日之后，開始正式實施新標準。UKCA認證（UK Conformity Assessed）是擬議的英國產品標記要求，投放到英國大不列顛地區（Great Britain，簡稱“GB”，包括英格蘭、威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛爾蘭）的
化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？
化妝品出口歐盟需要具備哪些要素？一、責任人根據歐盟化妝品法規(EC) No1223/2009，要在歐盟市場上市的化妝品需要擁有歐盟境內指定的法人或自然人作為“責任人(RESPONSIBLE PERSON)”。化妝品責任人必須確保遵守歐盟化妝品法規Article5中的規定，包括化妝品在正常、合理、可預見的條件下使用安全，遵守良好生產規范，保留產品信息文件，確保宣稱合規等。對于在歐盟境內生產制造的化妝
體外診斷器械注冊IVDR CE時技術文檔提交注意事項
歐盟最新的體外診斷法規（IVDR 2017/746）要求在歐洲銷售的體外診斷（IVD）醫療器械制造商必須通過向公告機構（即BSI）提供稱為技術文件的文件匯編證明其器械的安全性和有效性。這個過程對于資源有限的小公司來說可能非常具有挑戰性，因為它精確、注重細節的技能和多學科方法。為了幫助制造商準備此文檔，本文將介紹制造和驗證CE技術文件所需的七個關鍵要素。?要素1：設備描述和規格在本章中，制
澳大利亞TGA對醫用口罩的要求和標準
澳大利亞TGA對醫用口罩有哪些方面的要求？如果您正在考慮供應符合澳大利亞醫療器械定義的口罩（包括呼吸器），您將需要申請將這些產品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。作為負責進口和供應口罩的法律實體（即：您是贊助商），您必須確保滿足與所供應產品相關的所有監管要求。所有包含在 ARTG 中的口罩申請都將接受 TGA 的審核，并且需要提供以下信息和文件：制造商符合澳大利亞要求的聲明；制造商的技術文