什么是MDSAP？如何準(zhǔn)備 MDSAP 審核？

時間：2024-05-28作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

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  詞條說明

• 化妝品出口美國前要向FDA申請報備嗎

  1）化妝品產(chǎn)品進(jìn)口到美國之前，是否需要獲得FDA批準(zhǔn)？除顏色添加劑外，化妝品和成分不需要先獲得FDA批準(zhǔn)，然后再投放市場。但是，不得摻假或貼錯標(biāo)簽。這意味著它們必須在標(biāo)記或習(xí)慣的使用條件下對消費(fèi)者安全，并且必須正確標(biāo)記。生產(chǎn)或銷售化妝品的公司和個人對其產(chǎn)品的安全性和標(biāo)簽負(fù)有法律責(zé)任2）需要在FDA注冊才能銷往美國么？不需要。在美國進(jìn)口僅被視為化妝品的產(chǎn)品的公司不需要在FDA注冊，也不需要提化妝品的

• 如何申請MHRA簽發(fā)的英國自由銷售證明CFS/FSC？

  英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟*代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。辦理流程如下：1）外國制造商指定英國責(zé)任人，并簽署協(xié)議2）委托責(zé)任人為其申請MHRA注冊（即在MHRA系統(tǒng)進(jìn)行備案登記）3）備案后的企業(yè)，因其MHRA系統(tǒng)內(nèi)有企業(yè)信息和產(chǎn)品信息，且經(jīng)MHRA評審過資質(zhì)文件，故才可以提交CFS申請4）企業(yè)需指定出口的目的國，一般情況，MHRA出具的證書是一個

• 牙膏在美國FDA注冊中屬于化妝品還是藥品呢？

  牙膏是一種用于清潔牙齒的制劑，它可以是糊劑、粉末、液體或其他形式。如果該產(chǎn)品旨在防止蛀牙的形成，那么它就作非處方藥受到美國食品和藥物管理局FDA的監(jiān)管。而如果牙膏僅用于清潔，則在FDA通常作為化妝品進(jìn)行監(jiān)管。而牙齒美白劑作為一種常見的牙齒美容產(chǎn)品，什么時候牙齒美白劑是化妝品，什么時候是藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品呢？美國食品和藥物管理局表示，目前它較傾向于采取具體情況具體分析的方法。背景2009年，美國牙科

• 醫(yī)療器械申請人出口澳大利亞需要承擔(dān)哪些責(zé)任？

  為支持?TGA 的上市后監(jiān)測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫(yī)療器械的發(fā)起人將承擔(dān)持續(xù)的責(zé)任。這些法定責(zé)任包括贊助商必須向 TGA 報告：n?不良事件n?海外監(jiān)管行動n?制造商進(jìn)行的調(diào)查結(jié)果，例如進(jìn)一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數(shù)據(jù)庫，并由 TGA 內(nèi)的臨床醫(yī)生