醫療器械加拿大注冊流程及所需材料
- 時間：2023-10-16作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：144
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詞條說明
美國FDA化妝品注冊系統Cosmetic Direct已正式開放！
美國FDA全新化妝品注冊系統Cosmetic Direct已在12月16日正式開放！FDA建議企業采用電子方式進行注冊和列名，避免通過紙質的方式遞交從而提高整體時效性與準確度。2023年11月8日，美國食品藥品監督管理局發布通知，確定原計劃于2023年12月29日施行的化妝品工廠和產品注冊強制要求延遲至2024年7月1日。這意味著， MoCRA生效前后生產上市的產品和相關工廠，最晚注冊截止日期均可
英國**近日宣布，將延長對企業使用CE標志的認可期限。商業和貿易部表示，將無限期延長企業使用CE標志的范圍，適用于該部門擁有的18項法規。這一延期是**推動較明智監管的一部分，旨在降低企業成本和產品上市所需的時間，并使消費者受益。此舉是為了滿足企業減輕負擔、促進英國經濟增長的關鍵需求。商業和貿易部在與業界廣泛接觸后，決定讓英國公司繼續在使用UKCA標志的同時繼續使用CE標志。商務大臣采取緊急行動，
當你手握一款創新的按摩器，準備讓它進入市場，你可能會面臨一個看似復雜的任務：提交FDA 510k申請。別擔心，本指南將帶你一步步走過這個過程，讓你即使是非專業小白，也能輕松理解并完成510k的提交。**部分：了解510(k)提交的基礎在開始之前，先來認識一下510(k)提交的各個部分。我們將它們分為幾個組，每組都聚焦于特定的主題，這樣可以讓整個流程較加清晰和易于管理。*二部分：封面表格，開啟你的5
1.對于列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內導管類產品，企業已完成申報產品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產品的模擬使用對比研究？對于列入《目錄》的血管內導管類產品，注冊申請人需提交申報產品相關信息與《目錄》所述內容的對比資料和申報產品與已獲準境內注冊的《目錄》中醫療器械的對比說明。針對申報產品與對比產品差異，宜提交相關分析研究資料證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基
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