加拿大I類醫療器械合規要點總結

時間：2024-09-02作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：327

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• 詞條

  詞條說明

• 美國化妝品注冊-FDA化妝品-MoCRA新要求

  在《2022 年化妝品現代化監管法案》(MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據新規定，化妝品公司必須向 FDA 注冊其企業并向 FDA 列出其化妝品。化妝品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。截至目前，FDA 要求化妝品工廠在 2023 年 12 月 29 日之前完成企業注冊和產品上市。《化妝品監管現代化法案》（MoCRA）向 FDA 授予以下權力：記錄訪問：如果 F

• 關于《醫療器械召回管理辦法》出現理解誤區的問題

  當醫療器械存在缺陷，可能會對使用者造成傷害或影響**效果時，生產廠家需要負責召回產品。此外，監管部門也會對醫療器械進行監管，若發現不合格的產品，則會要求廠家召回，并受到相應的處罰。就《醫療器械召回管理辦法》相關規定，我們一起來看一下幾個比較出現理解誤區的問題。?01召回就是將醫療器械返回到生產單位嗎？醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的某一類別、型號或者批次的

• 快速省錢申請FDA 510k認證技巧總結

  隨著醫療技術的不斷進步，創新性的醫療設備在市場上的需求也越來越大。然而，對于這些企業來說，獲得FDA 510k認證卻是一項繁瑣且昂貴的過程。為了幫助創新醫療設備企業較快速地申請并獲得FDA 510k認證，上海角宿企業管理咨詢有限公司總結了一些省錢的技巧，為您提供了一條較便捷的道路。首先，了解FDA 510k認證的基本要求是至關重要的。企業需要明確了解申請所需的材料和流程，以便較好地準備和規劃。此外

• 制造商如何順利地完成產品從MDD到MDR轉換

  醫療器械指令（MDD）和醫療器械法規（MDR）是歐盟對醫療器械的監管標準。MDD自1993年開始實施，直到2017年被MDR所取代。對于那些需要從MDD轉換到MDR的制造商來說，這一信息非常重要。他們需要在2024年5之前向公告機構提交他們的產品申請，并且需要在2024年9月之前與公告機構簽訂一份書面協議。這樣的要求是為了確保這些制造商的產品能夠順利過渡到新的法規體系下，并且在規定的時間內完成所有