申請SFDA認(rèn)證需要滿足什么條件，申請過程中有什么需要特別注意的事項(xiàng)

時(shí)間：2023-11-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：122

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• FDA 510 (k) Clearance Letter是什么？

  在醫(yī)療器械進(jìn)入美國市場的流程中，510 (k) Clearance Letter（又稱 “實(shí)質(zhì)等同性（SE）決定函”）是證明產(chǎn)品合規(guī)性的**文件。然而，許多企業(yè)在獲得該文件后，因?qū)ζ涠ㄎ弧⑹褂靡?guī)范理解不足，可能引發(fā)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。本文將系統(tǒng)梳理 510 (k) Clearance Letter 的**信息、合規(guī)使用場景及常見誤區(qū)，為企業(yè)提供實(shí)操指引。一、文件定位：510 (k) Clearance Le

• FDA扣留貨物的方式有哪些？

  進(jìn)口到美國的受FDA監(jiān)管的產(chǎn)品必須符合FDA的法律和法規(guī)。FDA執(zhí)行《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&C 法案）和其他相關(guān)法案。FDA對進(jìn)口產(chǎn)品在入境時(shí)和進(jìn)入國內(nèi)商業(yè)后都具有管轄權(quán)。FDA有權(quán)對產(chǎn)品進(jìn)行檢查和/或樣品采集，以確定提供的進(jìn)口產(chǎn)品是否符合 FDA法規(guī)和法律。這些檢查可以包括現(xiàn)場檢查、標(biāo)簽檢查和/或樣本采集的任意組合。企業(yè)應(yīng)配合FDA完成本次檢查，必要時(shí)提供產(chǎn)品樣品。產(chǎn)品被選

• 醫(yī)療器械標(biāo)簽的重要性

  角宿發(fā)現(xiàn)，很多醫(yī)療器設(shè)備造商花費(fèi)大量的人力、物力及時(shí)間來設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備，但幾乎不太花心思在產(chǎn)品標(biāo)簽的設(shè)計(jì)上。拿510k注冊打比方，選擇與競爭對手或同類產(chǎn)品盡可能接近的標(biāo)簽當(dāng)然對申請有利，但設(shè)計(jì)就是設(shè)計(jì)。無論是在設(shè)計(jì)一個(gè)物理小部件，在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)，還是在設(shè)計(jì)監(jiān)管策略，亦或是在設(shè)計(jì)標(biāo)簽，都應(yīng)該使用所有的創(chuàng)意、所有的技巧，盡量地傳達(dá)設(shè)備自身的魅力和信息，彰顯出設(shè)備與眾不同的地方，才能吸引和打動對方!請像設(shè)

• 歐洲自由銷售證書 (CFS)最全干貨篇！

  什么是自由銷售證書？?自由銷售證書 (CFS) 證明商品（例如醫(yī)療設(shè)備）是合法銷售或分銷并符合出口條件的。對于帶有 CE 標(biāo)志的醫(yī)療設(shè)備，CFS 證明該設(shè)備符合在歐盟銷售的監(jiān)管要求。CFS 在非歐洲國家注冊有時(shí)是強(qiáng)制性的。在不是強(qiáng)制性的情況下，它有時(shí)仍可用于幫助加快注冊過程并允許進(jìn)行簡化審查，例如在印度。出于**注冊目的，大多數(shù)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求 CFS 由以下參考國家之一簽發(fā)：澳大利亞、加拿