醫療器械標簽的重要性

時間：2023-05-26

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA 21 CFR 820體系認證的流程有哪些
美國FDA 21 CFR 820體系認證是指根據美國FDA（Food and Drug Administration）的21 CFR 820標準對醫療器械制造商的質量管理體系進行認證。一般的認證流程包括：1. 確定認證的適用范圍：確定需要認證的醫療器械制造商和相關產品的范圍。2. 環境準備：準備和組織相關的文件和記錄，包括質量手冊、程序文件、工作指導書、培訓記錄等。3. 系統評審：對質量管理體系進
肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程報告
本報告旨在介紹肌肉刺激器出口美國的FDA 510(k)流程，包括分類確定、評估要求、文件審查和差距分析等步驟。同時，我們還提供了角宿團隊在整個流程中的協助和支持，以確保您的醫療設備成功通過FDA的審批并進入美國市場。1. 引言肌肉刺激器作為一種醫療器械，出口美國前需要進行FDA 510(k)的申請和審批。本報告將詳細介紹該流程的各個步驟，以及角宿團隊的專業服務。2. 分類確定肌肉刺激器通常屬于FD
澳洲 TGA 認證，醫療器械通關秘籍
一、澳洲 TGA 認證知多少澳洲 TGA 認證，即澳大利亞藥物管理局（Therapeutic Goods Administration）的認證。TGA 是澳洲衛生部所屬的聯邦藥物主管機構，對在澳大利亞上市的醫療用品，包括藥品和醫療器械等進行嚴格監管。TGA 認證在**上享有較高的聲譽。澳大利亞是世界上公認的藥品管理最嚴格、市場準入標準最高難度的國家之一。TGA 認證堪稱**最嚴標準，其職能廣泛，包
FDA OTC認證注冊
美國FDA對美國藥品注冊分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。上海角宿咨詢可以申請理非處方藥（OTC）FDA注冊，OTC是經過長期應用、確認有療效、質量穩定、非醫療專業人員也能安全使用的藥物。常見產品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發水等。一、藥品FDA 注冊簡介1、《聯邦食品，藥品和化妝品