MDR醫療器械技術文件編制指南：確保合規與安全的關鍵步驟

時間：2024-09-05

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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加拿大醫療器械許可證（MDL）申請表：分類要求與合規要點解析
加拿大醫療器械許可證（MDL）是 II 類至 IV 類醫療器械在加拿大市場合法進口、銷售的核心憑證，其申請需嚴格遵循《醫療器械法規》（MDR）* 32 條規定，按產品風險等級提交差異化材料。對于醫療器械企業而言，精準理解并滿足不同類別 MDL 申請表的要求，是加拿大衛生部審核的關鍵，也是打開加拿大市場的必經之路。一、MDL 申請的通用核心要求無論申請 II 類、III 類還是 IV 類 M
新法規下化妝品FDA合規注冊流程詳解
作為一家涉足化妝品行業的企業，確保產品符合FDA的法規要求是至關重要的。本指南將為您提供一份詳細的化妝品FDA合規注冊流程，幫助您了解并順利完成相關程序。第一步：了解FD&C法案FD&C法案將化妝品定義為用于人體清潔、美化、增強吸引力或改變外觀而不影響身體結構或功能的物品。這包括護膚霜、乳液、香水、口紅、指甲油、眼部和面部化妝品、洗發水、燙發劑、染發劑、牙膏除臭劑等產品以及化妝品成
加拿大法規對于醫療器械標簽的要求
?加拿大對于醫療器械標簽的要求(a)?器械名稱；(b)?制造商的名稱和地址；(c)?設備的標識符，包括作為系統、測試套件、醫療設備組、醫療設備系列或醫療設備組系列的一部分的任何醫療設備的標識符；(d)?如果是 III 類或 IV 類器械，則為控制號；(e)?如果內容不是很明顯，用適合器械的術語表示包裝內容，例如尺寸、凈重、長度、體積或單位
如您想在美國銷售II類醫療器械，那請準備好FDA 510（K）申請注冊所需材料
如您想在美國銷售II類醫療器械，第一步驟就是必須向美國FDA提交一份上市前通告，也被稱為FDA 510（K）申請材料。FDA 510（K）其實不是產品認證，而是產品注冊。以下是申報產品注冊所需的內容：1. 申報資料：應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、產品代碼、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（