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2022年12月29日美國FDA出臺相關法規(guī)指南,指導及規(guī)范FDA給美國境外醫(yī)療器械企業(yè)出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States,以下簡稱CFG-NE),該指南并于2023年3月29日進行了較新,申請人可在線進行CFG-NE申請。簡而言之,如果你是一家美國境外的醫(yī)療器械企業(yè),已經在
歐盟MDR過渡期的橋梁:Letter of Confirmation申請精要
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的過渡期,Letter of Confirmation 成為了制造商維持市場準入的關鍵文件。本教程將為非專業(yè)小白詳細解讀這*程,并展示角宿團隊如何利用其豐富經驗,輕松輔導您成功獲得 Letter of Confirmation。**章:MDR 法規(guī)與 Letter of Confirmation 的關聯MDR 法規(guī)基礎:(EU) 2017/745 規(guī)定了醫(yī)療器械的安全
2023年9月8日,FDA發(fā)布了新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G,對與完
ISO13485適用產品及涉及的組織類型ISO13485認證涉及的相關產品分以下七個技術領域:?非有源醫(yī)療設備有源(非植入)醫(yī)療器械有源(植入)醫(yī)療器械體外診斷醫(yī)療器械對醫(yī)療器械的滅菌方法包含/使用特定物質/技術的醫(yī)療器械醫(yī)療器械有關服務涉及的組織類型主要包括:醫(yī)療器械設計和制造商、醫(yī)療器械經營商、醫(yī)療器械服務提供方、醫(yī)療器械軟硬件開發(fā)商以及醫(yī)療器械零部件/材料供應商。認證注冊條件1.申
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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