ISO 13485認證的程序，需要做哪些準備

時間：2023-10-09

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國醫(yī)療器械法律對醫(yī)療器械英國責任人的要求有哪些？
作為醫(yī)療器械制造商，了解英國醫(yī)療器械的法律要求可能是一項艱巨的任務。其中一項關鍵要求是任命一名英國負責人。本文將為您介紹英國負責人的角色和醫(yī)療器械的法律要求，幫您有效履行職責，確保合規(guī)性并維護您在英國的市場準入和聲譽。?什么是英國責任人？英國負責人是由非英國制造商指定作為其在英國的授權(quán)代表的個人或公司。英國負責人的主要職責是確保非英國制造商遵守英國的醫(yī)療器械法規(guī)，包括處理有關醫(yī)療器械的詢
快速區(qū)分歐盟法規(guī)中制造商&進口商&分銷商&歐盟授權(quán)代表
1.?制造商制造商指的是生產(chǎn)或設計產(chǎn)品的任何自然人或法人，并以自己的名義將產(chǎn)品投放市場。制造商負責檢查他們的產(chǎn)品是否符合歐盟的安全、健康和環(huán)境保護要求。制造商有責任進行符合性評估、建立技術(shù)文件、發(fā)布歐盟符合性聲明以及在產(chǎn)品上貼上 CE 標志。只有這樣，該產(chǎn)品才能在 EEA 市場上交易。?制造商在產(chǎn)品上粘貼CE標志應遵循以下步驟：確定適用的指令和統(tǒng)一的標準驗證產(chǎn)品特定要求確定是否
醫(yī)療器械注冊中涉及的說明書的注意事項有哪些？
醫(yī)療器械注冊要求中，根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*6號）從*四條到*九條，規(guī)定了說明書及標簽應當：1、內(nèi)容與產(chǎn)品特性（預期、功能、性能等）相一致；2、內(nèi)容與注冊或備案的內(nèi)容相一致；3、所使用的專業(yè)術(shù)語、診療結(jié)果、臨床表述等應符合國家相關標準；4、產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令*19號）、與注冊證中的產(chǎn)品名稱一致、產(chǎn)品名稱應
510(k)通關指南：3個月VS 2年？拆解FDA注冊的“時間陷阱”與“隱形賬單”
“FDA注冊”是中國醫(yī)療器械出海的高頻詞，但90%的企業(yè)在第一步就踩入深坑：誤將“510(k)”等同于“FDA注冊”，最終因周期失控、預算**支而折戟。510(k)究竟是什么？從提交到獲批，究竟要燒多少錢？角宿團隊用一張時間表+三組真相，揭開美國市場準入的殘酷法則！一、510(k)的本質(zhì)：不是“注冊”，而是“上市門票”1. **定義510(k)：美國FDA針對中低風險醫(yī)療器械（Ⅱ類為主）的上市前通知