ISO13485體系是什么？

時間：2021-12-16

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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EUDAMED數據庫使用指南：避免常見誤區
EUDAMED（歐盟醫療器械數據庫）是歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）下的關鍵數據庫，用于支持各種監管活動。在使用EUDAMED時，存在一些常見的誤區，以下是需要注意的幾點：1. 認為EUDAMED僅用于產品注冊誤區：EUDAMED不僅僅是用于產品注冊的平臺。事實：EUDAMED還用于公告機構的審核活動、市場監管、警戒系統等。2. 認為所有信息都可以公開訪問誤區：EUD
遺留器械在MDR延長過渡期間需要符合UDI要求嗎
在MDR（歐洲醫療器械法規）延長的過渡期間，遺留器械并不需要符合UDI（唯一設備識別碼）的要求。遺留器械是指在2021年5月26日前，按照MDD指令93/42/EEC或AIMDD指令90/385/EEC獲得CE標志的醫療器械。根據MDCG 2019-5的規定，遺留器械不受MDR UDI要求的約束。這意味著制造商在過渡期間可以繼續銷售和使用遺留器械，而*對其進行UDI標識。然而，從2024年5月2
獲得醫療器械CE標志的完整指南
歐洲 CE 標志是在歐盟范圍內銷售醫療器械的*認證。雖然 CE 標志并不代表產品質量，但它確保了醫療器械符合歐盟的法規要求，包括性能、質量、安全性和功效等方面的特定標準。在這篇報告中，我們將為您提供如何為您的醫療器械獲得歐洲 CE 標志的詳細步驟。首先，您需要確定您的產品是否符合歐盟醫療器械法規（MDR 2017/745）中對醫療器械的定義。只有符合定義的產品才能申請 CE 標志。接下來，您需要
英國醫療器械注冊需要準備哪些資料
如果您計劃在英國市場上銷售醫療器械產品，那么了解并準備好這些資料將是非常重要的。1.產品信息。首先，您需要提供關于您的醫療器械產品的詳細信息。這些信息包括產品的通用名稱、品牌名稱、型號、規格和功能描述。同時，您還需要提供產品的分類代碼和適用標準。2.技術文件。英國醫療器械注冊要求您提交完整的技術文件。這些文件包括產品的設計和制造過程描述、性能和安全測試結果、材料和組件清單、使用說明書以及質量管理體