歐盟MDR過渡期的橋梁：Letter of Confirmation申請精要

時間：2024-08-27

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR認證下TCF技術文件應如何編寫？
MDR認證下TCF技術文件應包含如下信息？1.客戶基本信息（公司英文名稱、地址英文版、產品名）2.產品說明書3.產品包裝及內外標簽4.產品描述5.UDI-DIs和SR**.設計與制造信息??6.1物料清單???6.2生產流程圖???6.3場地描述??6.4合法生產商信息??6.5
FDA/CE是否對TGA認證有幫助呢?
很多人問，是否可以利用海外監管機構的批準比如FDA/CE，在TGA認證時快速進行設備評估和縮短審查時間？實際上是可以的。一、海外監管機構的批準加速TGA認證流程澳大利亞已經認可了某些海外監管機構的批準，這意味著通過這些機構獲得的認證可以加速TGA認證流程，從而縮短整體審查時間表。特別是在CE標志、FDA批準和MDSAP（醫療器械單一審計計劃）認證范圍內的產品，相比沒有這些認證的產品，可以遵循較快的
醫療設備美國代理人（美代）
任何從事進口到美國的設備的制造、準備、傳播、合成或加工的外國機構必*須為該機構確定美國代理人（美國代理人）。有關外國企業美國代理人的信息是使用 FDA 統一注冊和列表系統（FURLS 系統）以電子方式提交的，并且是企業注冊流程的一部分。每個外國機構只能指定一名美國代理人。外國機構也可以（但不是必須）指定其美國代理人作為其官方通訊員。外國機構應提供美國代理人的名稱、地址、電話和傳真號碼以及電子郵件地
FDA 510k是什么？哪些產品需要510k？怎樣申請？
FDA 510(k) 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 針對醫療器械的一種上市前通知程序，也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫療器械推向市場之前至少90天向FDA提交通知，以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實質等同的（substantially equivalent）。需要進行510(k)申請的醫療器械通常包括：那些在1976年5月28