MDR認證下TCF技術文件應如何編寫？

時間：2022-08-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟器械EUDAMED數據庫
EUDAMED數據庫設立歐洲醫療儀器數據庫（EUDAMED）是醫療儀器新規則（法規（EU）2017/745）和體外診斷醫療器械（EU）2017/746）。EUDAMED將提供在歐盟（EU）提供的醫療器械生命周期的生動畫面。它將整合不同的電子系統，整理和處理有關醫療設備和相關公司（如制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED旨在提高整體透明度，包括通過公眾和醫療保健專業人員較好地獲取信息，并加強歐盟
醫用口罩怎樣申請澳大利亞TGA認證？
想要向澳大利亞市場出口醫用口罩（這里的口罩需符合澳大利亞醫療器械的定義），首先需要先申請將產品納入ARTG。作為負責進口供應口罩的法人實體，必須確保所供應的產品滿足相關的監管要求，您的產品申請ARTG的所有程序都受到TGA的審查，并且需要提供以下信息跟文件：制造商符合性聲明；制造商用于說明口罩或者呼吸器預期用途的技術文件或規范的副本；產品符合制造標準(或澳大利亞標準)的詳細資料，以及符合這些標準的
醫用口罩和普通防護口罩出口需要認證有什么不一樣
中國作為口罩出口大國，每年有70%的口罩用于出口。然而，口罩出口需要進行相關認證，醫用口罩和普通防護口罩的認證要求也有所不同。?醫用口罩的認證要求如下：1. 歐盟CE認證：根據歐盟93/42/EEC醫療器械指令(MDD)，醫用口罩被歸類為l類醫療器械。在歐盟市場銷售，必須貼上CE標志，并獲得帶有公告號的CE證書。對于滅菌的醫用口罩，例如外科口罩，需要歐盟公告機構參與認證過程。2. FDA
出口澳大利亞醫療器械申報人的責任
為支持 TGA 的上市后監測活動，一旦器械被納入 ARTG，醫療器械的發起人將承擔持續的責任。這些法定責任包括贊助商必須向 TGA 報告：n?不良事件n?海外監管行動n?制造商進行的調查結果，例如進一步的臨床研究和不良事件的審查。申辦者還必須從制造商處獲得所要求的信息并保存分銷記錄。TGA 收到的所有不良事件報告或投訴都輸入數據庫，并由 TGA 內的臨床醫生和科學家小