FDA對回收呼吸機使用人群的最新建議

時間：2023-01-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是 21 CFR 第 820 部分？如何完成？
這一部分的全稱是《美國聯(lián)邦法規(guī)* 21 卷 * 820 部分》，也被稱為醫(yī)療器械質量管理體系規(guī)定（Current Good Manufacturing Practice，簡稱CGMP）。它對制造商提出了一系列要求，涵蓋了從設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝到維修務等整個生產過程。根據(jù)這一法規(guī)，醫(yī)療器械制造商必須建立完善的質量管理體系，確保產品的安全性、有效性和合規(guī)性。這包括制定和執(zhí)行質量計劃、進行
FDA醫(yī)療器械相關的述語解釋
??企業(yè)注冊Establishments registration：涉及在美國進行商業(yè)分銷的醫(yī)療器械生產和分銷的企業(yè)，必須每年向FDA注冊。注冊完成可獲得Owner number和Registration number.???器械列名Device listing：以上企業(yè)注冊的大多數(shù)企業(yè)需列出該企業(yè)的器械及其在該改企業(yè)上執(zhí)行的活動，也就是列出其產品范圍，獲得產品的De
美國FDA代理人怎么申請？
對于中國醫(yī)療器械、藥品、食品等企業(yè)而言，進入美國市場必須跨越FDA合規(guī)的門檻。而申請美國FDA代理人是這一過程中不可忽視的法定環(huán)節(jié)。本文將詳解申請流程，并為企業(yè)提供關鍵指引。一、什么是FDA代理人？根據(jù)美國FDA法規(guī)，所有境外企業(yè)（非美國本土公司）在向FDA提交產品注冊、列名或申報時，必須指定一名位于美國的法定代理人（U.S. Agent）。該代理人承擔以下職責：作為FDA與企業(yè)間的官方聯(lián)絡人，傳
歐洲醫(yī)療器械合格評定要求
醫(yī)療器械制造商在將產品投放市場之前必須遵循合格評定程序。根據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中的規(guī)定，制造商必須證明產品符合基本要求。對于屬于I類的醫(yī)療器械，合格評定不需要公告機構的參與。然而，對于其他類別（I*、IIa、IIb、III），必須有指定機構參與。在CE標志上會顯示指定機構的編號。制造商需要聲明符合性并粘貼CE標志。對于較**別的產品，要么需要完整的質量管理體系（符合IS