美國FDA代理人怎么申請？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
2026 財年美國 FDA 醫療器械官費標準發布！
美國食品藥品監督管理局（FDA）已正式公布 2026 財年醫療器械官費標準，該標準將于 2025 年 10 月 1 日起生效，至 2026 年 9 月 30 日截止。這一消息引起了醫療器械行業的廣泛關注，具體各項官費標準如下：510 (k) 上市前提交費用：標準費用：上調至 26,067 美元，相較于 2025 財年的 24,335 美元，增長了 1,732 美元。小企業費用：為 6,517 美元
FDA 510(k)申請中醫療器械實質等同SE
FDA的510(k)申請是醫療器械上市前必須提交的文件，用于證明該器械的安全有效性。在510(k)申請的過程中，會涉及醫療器械實質等同SE的概念和評估過程。?一、510(k)申請的基本要求1.適用范圍：不需要PMA的I類、II類和III類醫療器械必須提交510(k)，除非符合FD&C法案的豁免規定。2.文件內容：申請人必須將其醫療器械與一個或多個類似的合法上市器械進行比較，并提供
如何確保滅菌方法符合FDA要求的驗證步驟
確保醫療器械的滅菌方法符合FDA的要求，需要經過嚴格的驗證過程。以下是角宿團隊總結的一些關鍵步驟和建議：1. **選擇適當的滅菌方法**：? ?根據FDA的分類，選擇一個既建立的滅菌方法（如干熱、EO、蒸汽、輻射）或開發一個新型滅菌方法，并確保所選方法適用于您的產品。2. **滅菌方法的描述**：? ?在510(k)申請中提供詳細的滅菌方法描述，包括滅菌室
如何確保設備在IVDR過渡期內符合要求？關鍵步驟與策略
隨著體外診斷醫療器械法規（IVDR）的實施，制造商面臨著在過渡期內確保其設備合規的挑戰。以下是上海角宿團隊總結的一些關鍵步驟和策略，幫助您在過渡期內符合所有IVDR要求：1. **了解IVDR要求**：? ?熟悉IVDR的具體要求，包括質量管理體系（QMS）、臨床評估、性能研究、以及上市后監管等。2. **評估設備分類**：? ?根據IVDR對設備進行正確分