什么是 21 CFR 第 820 部分？如何完成？

時間：2023-07-19

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
蘇州XX醫(yī)療用品公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書
英國自由銷售證，即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內的制造商或借助歐盟授權代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售證明。?英國藥監(jiān)局的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱MHRA。它監(jiān)管著英國本土的器械（Mdeical device）企業(yè)（制造商，經銷商，出口商）以及進口到英國的國外企業(yè)。自由銷售證明通常需要的國家/地
PMA上市前審查是什么
PMA是指產品上市前的審查流程，它是一種確保醫(yī)療器械在市場上符合嚴格要求的方式。相較于510（k）,PMA審查流程較加嚴格的要求。一、準備PMA申請材料在進入PMA審查流程之前，您需要準備一系列的申請材料。這些材料包括但不限于產品說明書、臨床試驗數據、實驗室測試報告、質量控制計劃等。確保您的申請材料完整、準確，以便審查人員對您的產品進行全面評估。二、提交PMA申請一旦您準備好了所有的申請材料，接下
醫(yī)療器械出口到美國需要滿足的清關要求---FDA認證和標簽要求
醫(yī)療器械是指用于預防、診斷、**、緩解疾病的設備、工具、儀器或裝置。它們可以用于醫(yī)療機構、家庭護理、實驗室和其他醫(yī)療環(huán)境。作為一類特殊的產品，進口到美國需要滿足一系列的清關要求，其中包括FDA認證和標簽要求。?一、FDA認證要求FDA認證是指根據美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定，對醫(yī)療器械進行認證和注冊。根據產品的類別不同，F(xiàn)DA認證要求也會有所不同。醫(yī)療器械進口到美國需要滿足以下
FDA注冊和FDA檢測的區(qū)別
從定義看，?FDA注冊，是指在FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局）進行企業(yè)備案和產品注冊列名的過程，注冊完成之后，可在FDA官網有備案信息，即FDA注冊完成。如FDA醫(yī)療器械需要強制性在FDA進行注冊備案。?FDA檢測，是指產品送到相應的檢測實驗室，進行FDA法規(guī)要求的檢測標準。完成后檢測機構會根據FDA的檢測法規(guī)出具檢測報告。如FDA食品接觸性的物質，需要通過FDA食品接觸級的