可豁免510K和不豁免510K的醫(yī)療器械申請FDA流程

時間：2023-09-04作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

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  詞條說明

• 歐盟CFS申請條件

  歐盟CFS申請條件：如何滿足申請CFS所需的要求導語：本文將為您介紹歐盟CFS（歐盟碳信用額度）申請條件的相關知識，包括申請所需的基本條件、如何證明項目減排量、申請過程中的注意事項等。希望通過本文，您將了解如何成功申請CFS，并利用其為您的企業(yè)或項目帶來可持續(xù)的環(huán)有收益。一、歐盟CFS申請的基本條件1. 申請人資格：首先，您必須是合法注冊的企業(yè)或組織，具有在歐盟內的業(yè)務活動。2. 項目類型：申請C

• CE MDR臨床評價路徑選擇指南

  根據歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），二類有源醫(yī)療器械（如超聲設備、電子診斷儀器、**設備等）必須通過嚴格的臨床評價程序才能獲得CE認證。與之前的MDD指令相比，MDR對臨床證據的要求較加嚴格，企業(yè)需科學規(guī)劃評價路徑，確保合規(guī)性。本文將系統(tǒng)介紹二類有源醫(yī)療器械的MDR臨床評價策略，并強調角宿團隊在CE MDR合規(guī)支持中的專業(yè)服務。一、MDR臨床評價的**要求MDR強調“基于臨床證據

• TGA醫(yī)療器械注冊：開啟澳大利亞市場大門

  一、TGA 注冊：醫(yī)療器械進入澳大利亞的關鍵一、TGA 注冊：醫(yī)療器械進入澳大利亞的關鍵TGA（Therapeutic Goods Administration），即澳大利亞**產品管理局，在醫(yī)療器械進入澳大利亞市場中起著至關重要的作用。TGA 負責對一系列醫(yī)療產品進行評估和監(jiān)管，包括藥品、醫(yī)療器械、血液及血液產品等。其監(jiān)管范圍廣泛，從用于擦傷的繃帶到植入體內的心臟等高風險產品都涵蓋其中。醫(yī)

• 中國醫(yī)療器械UDI編碼

  隨著2024年6月1日的臨近，*三批醫(yī)療器械UDI唯一標識將在中國全面實施，這將對整個醫(yī)療器械行業(yè)產生深遠的影響。UDI相當于醫(yī)療器械的“身份證”，可以幫助管理人員對醫(yī)療器械進行全生命周期管理，從而提高醫(yī)療器械的安全性和可靠性。目前，*三批醫(yī)療器械“身份證”將在全國落地，使醫(yī)療器械在流通、使用環(huán)節(jié)可追溯。這將有助于避免醫(yī)療器械的質量問題和假冒偽劣現象。隨著醫(yī)用耗材的“雙碼結合”，目錄準入、支付管理