已獲得FDA 510（k）認證的器械生產企業是否會被列入進口紅名單

時間：2022-12-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
誰需要提交510(K)才能進入美國市場？
??美國生產商產品進入美國市場如果成品設備生產商根據自己的規格生產設備并在美國銷售，則必須提交 510(k)。出售給最終用戶的成品設備的配件也被視為成品設備。但設備組件的生產商不需要提交 510(k)，除非此類組件作為替換零件被推銷給最終用戶。合同生產商，即根據其他人的規格在合同下生產設備的公司，不需要提交 510(k)。??規范開發人員將設備引入美國市場規范開發人員指的是
加拿大衛生部醫療設備機構許可證(MDEL)
?如果您生產I類醫療設備或體外診斷設備(IVDs)，并計劃在沒有經銷商的情況下直接向加拿大銷售，您必須獲得醫療設備建立許可證(MDEL)。如果您選擇通過加拿大的分銷商銷售，您的分銷商必須有MDEL。醫療設備分銷商和進口商必須確保MDEL，無論設備的分類。如果設備是II - IV類，制造商必須持有醫療設備許可證才能在加拿大銷售，即使是在MDEL下銷售。
美國N95口罩認證流程，生產企業怎么申請
N95型口罩，是NIOSH（美國地區職業安全衛生研究所）認證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標準規定的檢測條件下，過濾效率達到95%。N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。NIOSH:?National&n
在美國開展臨床試驗需要遵循的法規
在美國開展臨床試驗時，必須遵循一系列具體的法規和指導原則，以確保試驗的合法性、安全性和倫理性。主要法規包括：一、21 CFR（美國聯邦法規*21部分）：21 CFR（美國聯邦法規*21部分）是美國食品和藥品管理局（FDA）用來規范食品和藥品等相關產品的一系列法規。它覆蓋了食品、、化妝品、醫療器械以及輻射**產品等領域。21 CFR分為多個章節，每個章節針對特定的領域或要求制定了詳細規定。比如：*1