2023年新法規下FDA對化妝品標簽有哪些要求？

時間：2023-05-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
為什么需要歐盟授權代表？
隨著歐盟器械法規的更新，之前的MDD指令升級成了現在的MDR法規。MDR法規要求歐盟授權代表任命至少一位法規負責人負責法規合規，并要求在歐盟數據庫中進行登記。出于執法目的，如果制造商未履行基本職責因而生產出問題產品，MDR法規要求歐盟授權代表承擔連帶法律責任。歐盟授權代表的職責如下：1.?歐盟授權代表專門代表歐盟境外的制造商與歐洲EEA成員國的**和機構打交道。EEA成員國的**及主管機
普通食品類產品申請FDA認證的注意事項
普通食品類在申請FDA認證之前，需要提前了解以下幾個方面。一、產品分類產品的分類是申請FDA認證時需要重點注意的方面之一。分類錯誤可能會導致貨物被扣。在申請之前，務必確保正確劃分產品的類別。舉個例子，普通食品中經常夾雜罐頭食品，比如鋁箔包裝的炸魚肉丸。盡管我們可能會認為它應該屬于普通食品，但由于它是鋁箔包裝并充了氮氣保鮮，所以它應該被劃分到罐頭食品類別中。因此，請務必在申請時正確劃分產品的類別。二
MHRA注冊后修改信息需要重新注冊嗎？
如果您已經在MHRA注冊，可根據從MHRA?DORS收到的電子郵件確認注冊信息的準確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號，或者您的注冊未出現在醫療器械注冊公共訪問數據庫(PARD)中，您將需要重新注冊您的DORS系統上的詳細信息和設備。更改以下內容需支付法定費用：2?地址2?公司名稱2
如何撰寫清晰且令人信服的FDA 510k提交材料？
撰寫提交材料時，醫療器械公司需要與FDA進行有效的溝通。在這個過程中，需要記住，FDA的審查人員幾乎肯定不會像您一樣熟悉您的設備或其技術的復雜性。因此，必須提供清晰簡潔的解釋以及所有必要的背景信息和上下文。首先，提交文件中使用的語言應易于理解，并避免使用FDA可能不熟悉的行話或公司特定術語或首字母縮略詞。這樣可以確保審查人員能夠輕松理解您的材料，并準確評估您的設備。其次，提交的文件應該組織良好，結