eSTAR遞交需準(zhǔn)備哪些內(nèi)容？在哪些情況下豁免eSTAR遞交

時(shí)間：2023-10-15作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：134

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 如何管理和更新CE認(rèn)證證書

  CE認(rèn)證是歐洲市場進(jìn)口產(chǎn)品的重要準(zhǔn)入條件，其有效期一般為五年。然而，隨著標(biāo)準(zhǔn)和指令的改版、升級(jí)和較新，產(chǎn)品可能需要重新評(píng)估和測試，并重新申請(qǐng)CE證書。本文將分析CE認(rèn)證的有效期及較新要求，以幫助企業(yè)理解并合理規(guī)劃CE認(rèn)證的管理和較新策略。?一、CE認(rèn)證證書的有效期根據(jù)歐洲市場的要求，CE認(rèn)證證書一般具有五年的有效期。然而，如果所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或指令發(fā)生了改版、升級(jí)或較新，企業(yè)可能需要重新評(píng)估

• FDA 483觀察項(xiàng)預(yù)警：如何避免警告信？

  以下是一些常見的FDA 483檢查項(xiàng)問題：設(shè)施和環(huán)境控制：這可能包括無菌加工區(qū)的環(huán)境條件監(jiān)測系統(tǒng)缺陷，或者清潔和消毒房間方面存在不足。確保你的設(shè)施符合FDA的潔凈度要求，并且定期進(jìn)行清潔和消毒，是非常重要的。設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)不力，如設(shè)備出現(xiàn)故障、損壞或者不符合設(shè)計(jì)要求，都可能導(dǎo)致問題。確保你的設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)和校準(zhǔn)，并且符合FDA的規(guī)定。生產(chǎn)流程：生產(chǎn)流程管理不當(dāng)，如未按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作

• 哪些醫(yī)療器械申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證需要測試

  在申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證的過程中，醫(yī)療器械的測試要求是非常重要的一部分。不同的醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，對(duì)測試的要求也有所區(qū)別。本文將介紹醫(yī)療器械申請(qǐng)美國FDA認(rèn)證時(shí)的測試要求，以幫助您較好地理解和準(zhǔn)備相關(guān)測試。1. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分根據(jù)FDA的規(guī)定，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，被劃分為I、II、III類。其中，III類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)最高，對(duì)測試要求也是最嚴(yán)格的。2. I類醫(yī)療器械的測試要求

• 澳大利亞TGA結(jié)束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期

  根據(jù)澳大利亞藥品管理局（TGA）官網(wǎng)消息，TGA已于2023年5月26日結(jié)束接受ISO 13485證書作為體外診斷（IVD）醫(yī)療器械制造商證據(jù)的過渡期。這意味著2023年5月26日后TGA將不再接受ISO 13485證書來支持IVD醫(yī)療器械的納入申請(qǐng)。不過，已經(jīng)通過ISO 13485認(rèn)證支持的經(jīng)批準(zhǔn)的IVD醫(yī)療器械在證書到期之前仍然是有效。對(duì)于新的申請(qǐng)者來說，需要提供另一種可接受的制造商證據(jù)來支持