UDI是什么意思，誰可以發行器械UDI

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：285

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  詞條說明

• 醫療器械注冊中的超值大禮包——MDSAP

  MDSAP是Medical Device Single Audit Program的縮寫，是在一次審核中確認醫療器械制造商的質量管理體系符合多個國家監管機構規定的要求的程序。在經過批準的第三方研究機構進行為期三年的認證周期后，每年都會進行審核。目前有五個監管機構參與 MDSAP：澳大利亞、巴西、加拿大、日本和美國。MDSAP 的審核模型遵循 FDA 檢查期間使用的質量體系檢查技術 (QSIT) 方

• MDR CE注冊審評與實時老化

  在醫療器械行業蓬勃發展的當下，MDR 注冊審評作為進入歐盟市場的關鍵門檻，其重要性不言而喻。歐盟醫療器械法規（MDR）的實施，旨在加強對醫療器械的監管，確保產品的安全性和有效性，為患者提供較高水平的保護。通過 MDR 注冊審評，企業不僅能夠獲得進入歐盟這個**最大醫療器械市場之一的通行證，還能提升自身品牌在**市場上的信譽和競爭力。而實時老化，在 MDR 注冊審評的舞臺上，扮演著舉足輕重的角色。它

• CE認證之假牙的MDR合規注冊流程

  根據歐洲醫療器械法規（Medical Device Regulation，MDR）的定義，假牙（義齒）通常被歸類為IIa醫療器械。醫療器械根據其使用目的、風險程度和特征等因素被分為四類：I類、IIa類、IIb和III類。假牙是一種用于替代缺失牙齒的醫療器械，屬于口腔修復和修補類的器械。根據MDR的規定，IIa醫療器械是指具有中等風險性，需要進行嚴格的質量控制和技術評估的器械。MDR合規要求：作為I

• FDA是什么？FDA 是做什么的？FDA如何監管？

  FDA是什么？FDA 是衛生與公眾服務部(HHS) 內的一個**機構。它的存在可以追溯到 1848 年農業部的成立，并于 1906 年《純凈食品和藥品法案》通過?后成為一個聯邦機構。如今，FDA 負責監管許多產品的安全性、有效性和**，包括：食品（膳食補充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒配方奶粉）?藥物（處方藥和非處方藥）疫苗醫療設備?輻射產品，例如微波爐化妝品（指甲油、