FDA是什么？FDA 是做什么的？FDA如何監管？

時間：2023-08-28

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
Eudamed：歐盟醫療器械指令下的數據集中管理平臺
隨著歐盟**要求自2010年5月1日起使用Eudamed數據庫，歐盟成員國將集中合并根據指令90/385/EEC、93/42/EEC和98/79/EC在各個州一級收集的所有與經濟運營商和產品相關的數據。這一舉措旨在改善市場監管，使主管當局能夠更快地獲取相關信息。Eudamed是一個安全的門戶網站，專為歐洲國家當局之間的信息交換而設計。在這個平臺上，他們可以提交和檢索數據，而制造商、公告機構或公眾
醫療器械注冊證辦理需要多久？企業應該注意哪些關鍵要點？
對于新從事醫療器械行業的客戶來說，他們往往對醫療器械*的過程和上市過程了解甚少，往往認為只需要寫資料和花費金錢就能搞定。然而，實際情況并非如此。作為專業的醫療器械從業者，角宿將為大家介紹一下醫療器械注冊需要多長時間。?首先，需要了解醫療器械的種類和上市所需符合的法規要求。醫療器械種類繁多，覆蓋有源手術器械、無源手術器械、神經和心血管手術器械等22個類別的產品。根據產品的風險等級不同，醫
如何正確合規高效的辦理CE認證？
如果你是一家想要在歐洲EEA市場銷售產品的制造商，那么CE認證就是你必須要考慮的問題。CE認證是歐盟制定的一種安全認證標志，對產品進行評估和認證，以確保其符合歐盟的健康、安全和環保要求。如果你的產品獲得CE認證，那么將面臨下架和罰款的風險。那么如何正確合規辦理CE認證呢？本文將為您提供一份詳細的CE認證指南。?1.了解CE認證的背景和原則CE認證是歐洲共同市場基于“新方法”等法規制定的，
巴西代理人（BRH）的職責有哪些，醫療器械巴西注冊時代理人是必須的嗎？
巴西代理人（BRH）是在巴西沒有實體辦公場所的制造商必須任命的聯絡人。制造商必須選擇一個在巴西有實體辦公場所的企業作為其BRH，這個企業可以是制造商在巴西的商業合作伙伴、企業在巴西的分支機構，或者在巴西有分支機構的咨詢機構。選擇一個可靠的和有經驗的BRH非常重要，因為他們將對產品的質量和上市后監督負責。巴西代理人（BRH）的職責有哪些？01.提交與控制醫療器械審批BRH將會向ANVISA提交醫療器