UKCA標(biāo)志與CE標(biāo)志的區(qū)別和聯(lián)系

時間：2023-06-24作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：147

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  詞條說明

• 超聲炮如何在中國藥監(jiān)局注冊備案？

  超聲炮儀的使用在醫(yī)療診斷和**中起著重要的作用。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療器械被分為三類，根據(jù)其風(fēng)險程度和使用范圍進(jìn)行分類。超聲炮儀通常被歸類為醫(yī)療器械的二類，這意味著它的風(fēng)險程度相對較低。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供幫助，確保您的超聲炮儀準(zhǔn)確地被歸類并完成合規(guī)注冊流程。我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將根據(jù)超聲炮儀的具體功能和用途來判斷其準(zhǔn)確的分類，以確保

• 英國MHRA宣布認(rèn)可MDR的延期法規(guī)

  英國MHRA 宣布，在歐洲進(jìn)一步擴(kuò)展的 CE 證書將在英國得到認(rèn)可。MDR 過渡延期自實(shí)施之日起在北愛爾蘭自動應(yīng)用，因?yàn)?CE 標(biāo)志在北愛爾蘭是強(qiáng)制性的。但是，英國（英格蘭、蘇格蘭、威爾士）擁有獨(dú)立于歐洲和 CE 標(biāo)志的自主監(jiān)管系統(tǒng)。根據(jù)MHRA的公告，他們決定在 MDR 過渡期延長的條件下有效的 CE 標(biāo)志證書，“對于將帶有 CE 標(biāo)志的設(shè)備投放到 GB 市場也將被視為有效。”這意味著設(shè)備：在

• UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數(shù)量關(guān)系及多代碼器械審查機(jī)制

  一、EMDN 較新背景引入在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，歐洲市場憑借其完善的監(jiān)管體系和龐大的消費(fèi)需求，成為眾多醫(yī)療器械企業(yè)的重要目標(biāo)市場。而近期，醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組 MDCG 發(fā)布的 2021 - 12 Rev.1《歐洲醫(yī)療器械命名系統(tǒng) EMDN 常見問題解答較新修訂版》，無疑在醫(yī)療器械行業(yè)掀起了一陣波瀾。EMDN 作為支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）運(yùn)作的關(guān)鍵系統(tǒng)，對醫(yī)療器械在歐洲市場的注

• 510K批準(zhǔn)的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？

  在美國，醫(yī)療器械的上市前審批通常需要通過不同的途徑進(jìn)行，其中包括510(k)批準(zhǔn)。510(k)批準(zhǔn)是一種預(yù)市批準(zhǔn)，適用于類似現(xiàn)有已獲得FDA批準(zhǔn)的器械的新產(chǎn)品。這種批準(zhǔn)證明了新產(chǎn)品與已獲批準(zhǔn)的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而，當(dāng)一個已經(jīng)獲得510(k)批準(zhǔn)的器械想要從處方狀態(tài)切換為OTC狀態(tài)時，通常需要進(jìn)行重新提交申請并獲得FDA的批準(zhǔn)。這是因?yàn)檫@種轉(zhuǎn)變可能會對設(shè)備的安全性或有效性產(chǎn)生顯著