出口歐洲的醫(yī)療設(shè)備上需要有誰的姓名和地址？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：160

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• 詞條

  詞條說明

• 一個(gè)證書，通用五國——MDSAP有多香?

  醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP) 是一項(xiàng)**倡議，它將改變監(jiān)管機(jī)構(gòu)審核和監(jiān)控醫(yī)療器械制造的方式。2012年，**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇 (IMDRF)這是他們歷史上**次在新加坡見面。會議的成果之一是確定了一個(gè)工作組，該工作組將開發(fā)一個(gè)框架來推進(jìn)醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃 (MDSAP)。他們確定 MDSAP 計(jì)劃將為醫(yī)療器械質(zhì)量體系合規(guī)性提供一個(gè)合法的**標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù) MDSAP 計(jì)劃，醫(yī)療設(shè)備公司將

• 醫(yī)療器械應(yīng)如何滿足英國的要求？

  如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備，則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍，并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求，以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息，請參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)級別進(jìn)行分類，例如最嚴(yán)格的控制是針對風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)

• 2024年澳大利亞醫(yī)療器械年度官費(fèi)表

  澳大利亞TGA醫(yī)療器械2024年最新年度官費(fèi)正式公布：澳大利亞藥品管理局（TGA）近日發(fā)布了關(guān)于醫(yī)療器械的最新年度官費(fèi)調(diào)整通知，詳細(xì)列出了各類醫(yī)療器械的申請費(fèi)用。這一舉措旨在規(guī)范醫(yī)療器械市場，確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，同時(shí)為企業(yè)和個(gè)人提供較清晰的費(fèi)用指南。根據(jù)TGA公布的最新費(fèi)用表（如表42所示），醫(yī)療器械的申請費(fèi)用根據(jù)設(shè)備的不同類別而有所差異。具體來說，三類醫(yī)療器械的申請費(fèi)用為$1,416，二類b

• FDA 483觀察項(xiàng)預(yù)警：如何避免警告信？

  以下是一些常見的FDA 483檢查項(xiàng)問題：設(shè)施和環(huán)境控制：這可能包括無菌加工區(qū)的環(huán)境條件監(jiān)測系統(tǒng)缺陷，或者清潔和消毒房間方面存在不足。確保你的設(shè)施符合FDA的潔凈度要求，并且定期進(jìn)行清潔和消毒，是非常重要的。設(shè)備：生產(chǎn)設(shè)備維護(hù)不力，如設(shè)備出現(xiàn)故障、損壞或者不符合設(shè)計(jì)要求，都可能導(dǎo)致問題。確保你的設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)和校準(zhǔn)，并且符合FDA的規(guī)定。生產(chǎn)流程：生產(chǎn)流程管理不當(dāng)，如未按照標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行操作