I類醫療器械制造商必須滿足的歐盟 MDR特定的要求

時間：2024-01-06

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
歐盟授權代表(EAR)在醫療器械行業的重要性和必要性
歐盟授權代表（European Authorized Representative，簡稱EAR）作為非歐盟制造商指定的法律實體，他們代表制造商在歐盟地區開展業務，并確保制造商的產品符合歐盟的指令和法規。歐盟對于非歐盟制造商生產的醫療器械進行嚴格的監管要求。根據醫療器械MDD指令（93/42/EEC）或新醫療器械法規EU/2017/745的規定，除了需要CE標志外，所有產品還必須指定一個歐盟授權代表
醫療器械注冊人制度（MAH）崛起：創業者為何紛紛選擇CDMO合作模式？
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在澳大利亞銷售醫療器械需遵循什么
在澳大利亞銷售醫療器械需遵循的一系列程序，這些程序確保了醫療器械的質量和安全性，保護了澳大利亞消費者的權益。?第一步：準備技術文件和符合性聲明作為醫療器械的制造商，您需要準備必要的技術文件和澳大利亞的符合性聲明。技術文件應包括醫療器械的技術規格、性能評估以及質量控制等信息。符合性聲明則是制造商對醫療器械符合澳大利亞法規的聲明。第二步：申請在澳大利亞**商品登記注冊主辦者需要通過澳大利亞治
醫療器械在澳大利亞注冊需要注意些什么
1. 了解法規：首先，您需要了解澳大利亞的醫療器械注冊法規。澳大利亞的醫療器械管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）負責監管醫療器械的注冊和監管事宜。詳細了解相關法規和要求，包括注冊流程、文件要求、規范標準等。2. 確定器械類別：根據TGA的分類規定，確定您的醫療器械屬于哪個類別。TGA將醫療器械分為四個類別，根據風險等級從低到高分別為：Class I、