【省錢攻略】2025財年FDA認證，小型企業如何智減費用？

時間：2024-08-12

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械不良事件是什么，發生的原因有哪些
1.醫療器械不良事件是什么？醫療器械不良事件，是指獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。醫療器械生產企業、經營企業和使用單位應當建立醫療器械不良事件監測管理制度，指定機構并配備專（兼）職人員承擔本單位醫療器械不良事件監測及報告工作。報告涉及其生產、經營及使用的產品所發生的導致或者可能導致嚴重傷害或死亡的醫療器械不良事件。報告醫療器械不良事件應當
新西蘭Medsafe再次更新《治療產品監管指南》，有哪些變化
新西蘭藥品及醫療器材安全管理局（Medsafe）最近較新了他們的《**產品監管指南》，這是自2014年10月**發布以來的*四次較新。這一較新旨在確保新西蘭藥品質量的嚴格執行，通過對良好生產規范（GMP）的要求進行監管?！?*產品監管指南》詳細介紹了需要符合GMP的情況，以及對相關證明文件的要求。該指南還對藥品進行了分類，并詳細說明了對活性藥物生產的要求。此外，該指南還列出了被Medsafe認可的
如何通過閉環管理體系促進醫療器械創新？
通過閉環管理體系促進醫療器械創新，可以遵循以下幾個關鍵步驟和要點：明確標準與流程：閉環管理體系首先要求醫療器械企業在委托生產、質量控制等方面明確具體的標準和操作流程。參照《長三角區域醫療器械委托生產質量管理指南》等文件，企業可以確保整個生產和管理過程有章可循，減少模糊地帶，為創新提供穩定的環境。建立反饋機制：閉環管理的**在于信息的流動和反饋。醫療器械企業應建立有效的反饋機制，確保從生產、使用到監
CE認證費用大*：為何不同機構的收費差距巨大？
近年來，隨著**貿易的不斷發展，CE認證成為了許多企業進入歐洲市場的*條件。然而，對于許多企業來說，CE認證的費用卻成為了一座難以逾越的高山。近日，一項調查揭示了不同機構之間CE認證費用巨大差距的現象，引起了廣泛關注。根據調查，CE認證費用的差距主要體現在兩個方面：一是不同機構對于認證流程的要求不同，導致了費用的差異；二是不同機構之間的市場競爭也是影響費用的重要因素。首先，在認證流程的要求方面，