醫用口罩出口歐盟如何辦理CE？

時間：2021-12-21

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
醫療器械在澳大利亞注冊需要注意些什么
1. 了解法規：首先，您需要了解澳大利亞的醫療器械注冊法規。澳大利亞的醫療器械管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）負責監管醫療器械的注冊和監管事宜。詳細了解相關法規和要求，包括注冊流程、文件要求、規范標準等。2. 確定器械類別：根據TGA的分類規定，確定您的醫療器械屬于哪個類別。TGA將醫療器械分為四個類別，根據風險等級從低到高分別為：Class I、
FDA 510(k)申請費用解析
在醫療器械申請FDA 510(k)過程中，支付一定的費用是不可避免的。然而，具體的費用取決于多個因素，包括產品的分類、復雜性和所需的評估過程。本文將解析這些費用的組成部分，以幫助您更好地了解和計劃申請過程中的費用支出。1. 510(k)申請費：目前的費用為$19870（2023年），每年費用可能會根據FDA的調整而有所變化。這是申請過程中最基本的費用，用于提交申請和進行初步審核。需要注意的是，由于
美國FDA非處方藥(OTC)法規要求
OTC藥物在美國市場上扮演著重要的角色，因為消費者可以在許多零售點輕松購買這些藥物，而*醫療專業人員的處方。美國食品和藥品監督管理局（FDA）負責監管OTC藥物，并確保其安全、有效和符合標簽要求。與處方藥的監管過程相比，OTC藥物的監管流程有一些不同之處。?最顯著的區別是，通過OTC藥物專論，FDA可以對符合專論要求的OTC藥物進行監管，而*進一步批準。這意味著只要藥物符合現有的專論
美國境外企業如何申請FDA的CFG-NE證書？
2022年12月29日美國FDA出臺相關法規指南，指導及規范FDA給美國境外醫療器械企業出具CFG-NE (Certificate to Foreign Government not exported from the United States，以下簡稱CFG-NE)，該指南并于2023年3月29日進行了更新，申請人可在線進行CFG-NE申請。簡而言之，如果你是一家美國境外的醫療器械企業，已經在