FDA注冊的這些認知誤區，您有哪幾項

時間：2023-08-29

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
澳大利亞TGA醫療器械警戒的合規與安全指南
在澳大利亞，醫療器械的安全性和有效性是醫療保健體系中的重中之重。隨著醫療技術的不斷進步，確保這些設備在實際應用中的安全性變得尤為重要。醫療器械警戒系統在這里發揮著關鍵作用，它不僅是一項監管要求，較是對患者安全和公眾信任的承諾。本文將為您揭示醫療器械警戒的重要性，解讀澳大利亞的監管框架，并提供實用的合規策略。警惕脈搏：醫療器械警戒的重要性醫療器械警戒是一個持續的過程，它從設備投入使用的那一刻起就開始
誰可以發布并簽署CE符合性聲明？
誰可以發布并簽署CE符合性聲明？合格聲明可由將產品投放到歐洲單一市場的人員簽發和簽署。在大多數情況下，此人是產品的制造商或進口商。當產品從非歐盟國家進口到歐盟/歐洲經濟區時，進口商必須確保產品符合所有法定產品安全要求。此外，進口商還負責驗證技術文件是否正確組裝且可用。經銷商不需要起草 DoC，但必須驗證制造商或進口商已采取所有法律要求的措施。然而，如果經銷商決定重新命名或修改產品，他們應該接管制造
英國MHRA對醫療器械合規監管的依據是哪些？
上海角宿企業管理咨詢有限公司是一家專業的咨詢公司，致力于幫助企業滿足MHRA的合規要求。我們深知MHRA對于英國市場上的醫療器械進行市場監督的重要性，以及對于營銷和供應的權力和決策能力。作為英國合格評定機構的指定、審核和監督的負責機構，MHRA通過執行《2002年醫療器械條例》（UK MDR 2002）和《2005年通用產品安全條例》來履行其職責。這些法規是基于《1987年消費者保護法》下的安全法
普通化妝品備案功效宣稱的“一致性”原則
《化妝品分類規則和分類目錄》按照功效、作用部位、使用人群、產品劑型、使用方法等維度對化妝品分類進行了統一規范。但普通化妝品備案人在準備備案資料時，對功效如何勾選、標簽上是否均需標注等問題仍然感到困惑。本期上海器審小編結合備案資料填報中的常見問題，從三個“一致性”原則入手，幫助備案人進一步提升備案合規水平。一、關于“備案申請表”項下分類編碼中功效宣稱與“產品標簽”項下宣稱內容的一致性產品具有的所有功