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一、FDA 510k 注冊基礎認知FDA 510k 注冊對于電子血壓計進入美國市場至關重要。所謂的 FDA 510k,是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動法案中的一個章節,即美國 FD&C Act * 510 章節。根據該章節法案要求,不豁免 510k 的 I 類、II 類或 III 類醫療器械,都必須做“產品上市登記”,這通常被稱作 FDA 510(K)認證。電子血壓計作為一
發現醫療器械不良事件報告(MDR),該如何報告相關醫療設備問題?
醫療器械不良事件報告(MDR)是一種由FDA用于監控醫療器械性能和潛在安全問題的上市后監控工。它可以幫助FDA評估醫療器械的風險和利益,并確保公眾的安全。?MDR分析評估了初始報告以及隨后提供的任何補充報告中的全部信息。然而,提交MDR本身并不能證明該設備導致或促成了不良結果或事件。在某些情況下,MDR報告中可能包含“死亡”一詞或相關術語,但只有在報告者認為患者的死因是或可能歸因于該設備
自英國脫離歐盟以來,英國不再承認歐盟授權代表,而是需要自己的版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP)。UKRP的角色是確保醫療器械或IVD在投放英國市場之前已經完成了必要的注冊和認證程序,并且在上市后進行監督。?一、UKRP的角色1. 向MHRA注冊制造商的設備。UKRP的首要任務是向英國醫藥和醫療保健產品管理局(MHRA)注冊制造商的設備。這意味制造商必須在向英國市場投放產品
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